Serijalizacija, pojednostavljena
Pouzdani savjetnici u izradi planova, procjeni usklađenosti, analizi rizika i operacijama serijalizacije — partner u industriji koja se brzo mijenja.
Izazov
Složeno, rascjepkano i u stalnoj promjeni
Upravljanje serijalizacijom nije samo tehnički izazov — to je i operativni izazov. Farmaceutske organizacije suočavaju se s:
Više regulatornih okvira (EU, DSCSA, MEA)
Nepovezanim sistemima i partnerima
Visokim troškovima implementacije i poslovanja
Stalnim rizikom neusklađenosti
Regulatorna pokrivenost
Serijalizacija na ključnim tržištima
EU FMD
Evropska provjera lijekova
Od izbora sistema i uključivanja u NMVO do upravljanja upozorenjima — cijeli životni ciklus usklađenosti u Evropskoj uniji.
DSCSA
Sigurnost lanca snabdijevanja lijekova u SAD-u
Upravljanje podacima T3, integracija s trgovinskim partnerima i savjetovanje o interoperabilnosti za proizvođače i distributere.
MEA
Bliski istok i Afrika
Saudijska Arabija, Turska, UAE i dalje — lokalna regulatorna stručnost i dokazano iskustvo uvođenja na više tržišta.
ZND
Rusija, Kazahstan i ZND
Usklađenost s nacionalnim sistemima i prekogranično savjetovanje o serijalizaciji u Rusiji, Kazahstanu i široj regiji ZND-a.
Po čemu je Ankhero drugačiji
Nezavisni. Neutralni prema dobavljačima. Usredotočeni na ono što funkcionira.
Nismo vezani uz jedan sistem ili pružaoca usluga. Pomažemo vam odabrati prava rješenja i integrirati ih u cijelom ekosistemu — kako biste izbjegli nepotrebnu složenost i vezanost uz dobavljača.
Zatražite besplatnu procjenu →Odaberite rješenja koja odgovaraju vašoj situaciji
Integrirajte čisto u cijelom ekosistemu
Izbjegnite nepotrebnu složenost i vezanost uz dobavljača
Česta pitanja
Često postavljana pitanja
Čime se bavi Ankhero?
Ankhero je nezavisna savjetodavna kompanija za farmaceutsku serijalizaciju i usklađenost. S više od 25 godina iskustva pomaže proizvođačima lijekova, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet (MAH) i ugovornim proizvođačima (CMO) da ispune zahtjeve EU FMD-a, DSCSA-e i globalne zahtjeve serijalizacije — savjetujući pri izradi planova, procjeni usklađenosti, analizi rizika i svakodnevnim operacijama serijalizacije.
Koje propise o serijalizaciji i tržišta pokriva Ankhero?
Četiri regulatorna bloka. EU FMD: izbor sistema, uključivanje u NMVO i upravljanje upozorenjima u Evropskom sistemu za provjeru lijekova. DSCSA u SAD-u: upravljanje podacima T3, integracija s trgovinskim partnerima i savjetovanje o interoperabilnosti za proizvođače i distributere. MEA: Saudijska Arabija, Turska, UAE i dalje. ZND: usklađenost s nacionalnim sistemima u Rusiji, Kazahstanu i široj regiji ZND-a.
Da li je Ankhero vezan uz određenu platformu za serijalizaciju ili dobavljača?
Ne. Ankhero je neutralan prema dobavljačima i nije vezan ni uz jedan sistem ili pružaoca usluga. Većina savjetnika u ovom području prodaje i softver za serijalizaciju, što oblikuje njihove preporuke. Uloga Ankhera jest pomoći klijentima da odaberu rješenja koja odgovaraju njihovoj situaciji i čisto ih integriraju u postojeći ekosistem — bez nepotrebne složenosti i vezanosti uz dobavljača.
Šta uključuje Ankherova besplatna procjena serijalizacije?
Ankhero utvrđuje nedostatke u vašoj usklađenosti, preporučuje pristup koji odgovara vašoj situaciji i daje vam jasan put naprijed. Bez obaveza i bez prodajnog ciklusa — razgovarate sa stručnjakom za serijalizaciju, a ne s mlađim savjetnikom.
Kome je namijenjeno Ankherovo savjetovanje o serijalizaciji?
Proizvođačima lijekova, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i ugovornim proizvodnim organizacijama koje imaju obaveze serijalizacije u EU-u, SAD-u, na Bliskom istoku i drugim reguliranim tržištima — posebno organizacijama koje usklađuju više regulatornih okvira, nepovezane sisteme i partnere te stalni rizik neusklađenosti.
Besplatna procjena
Zatražite besplatnu procjenu serijalizacije
Utvrđujemo nedostatke u usklađenosti
Preporučujemo pravi pristup
Dobivate jasan put naprijed — bez obaveza
Razgovarajte s nama →