Serialización, simplificada

Ankhero es una consultora independiente de serialización y cumplimiento farmacéutico. Con más de 25 años de experiencia, ayuda a fabricantes farmacéuticos, titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) y fabricantes por contrato (CMO) a cumplir la EU FMD, la DSCSA y los mandatos de serialización globales — asesorando en hojas de ruta, evaluación de cumplimiento, análisis de riesgos y operaciones diarias de serialización.

Cuatro bloques regulatorios. EU FMD: selección de sistemas, incorporación a las NMVO y gestión de alertas en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos. DSCSA (EE. UU.): gestión de datos T3, integración de socios comerciales y orientación sobre interoperabilidad para fabricantes y distribuidores. MEA: Arabia Saudí, Turquía, los EAU y más allá. CEI: cumplimiento de sistemas nacionales en Rusia, Kazajistán y toda la región de la CEI.

No. Ankhero es neutral respecto a los proveedores y no está vinculada a ningún sistema ni proveedor. La mayoría de los asesores del sector también venden software de serialización, lo que condiciona sus recomendaciones. El papel de Ankhero es ayudar a los clientes a elegir las soluciones adecuadas para su situación e integrarlas limpiamente en su ecosistema actual, evitando complejidad innecesaria y la dependencia de un proveedor.

Ankhero identifica sus brechas de cumplimiento, recomienda el enfoque adecuado para su situación y le ofrece un camino claro a seguir. Sin compromiso ni ciclo de ventas — la conversación es con un experto en serialización, no con un consultor júnior.

A fabricantes farmacéuticos, titulares de autorizaciones de comercialización y organizaciones de fabricación por contrato con obligaciones de serialización en la UE, EE. UU., Oriente Medio y otros mercados regulados — sobre todo a organizaciones que manejan varios marcos regulatorios, sistemas y socios desconectados y un riesgo de cumplimiento constante.