Serializzazione, semplificata

Ankhero è una società di consulenza indipendente in serializzazione e conformità farmaceutica. Con oltre 25 anni di esperienza, aiuta produttori farmaceutici, titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (titolari AIC) e produttori conto terzi (CMO) a gestire EU FMD, DSCSA e i mandati di serializzazione globali — con consulenza su roadmap, valutazione della conformità, analisi dei rischi e operazioni quotidiane di serializzazione.

Quattro blocchi normativi. EU FMD: selezione dei sistemi, onboarding presso le NMVO e gestione degli alert nel sistema europeo di verifica dei medicinali. DSCSA (USA): gestione dei dati T3, integrazione dei partner commerciali e supporto all'interoperabilità per produttori e distributori. MEA: Arabia Saudita, Turchia, Emirati Arabi Uniti e oltre. CSI: conformità ai sistemi nazionali in Russia, Kazakistan e nell'intera regione CSI.

No. Ankhero è neutrale rispetto ai fornitori e non è legata ad alcun sistema o fornitore. La maggior parte dei consulenti del settore ha anche un software di serializzazione da vendere, e questo orienta le loro raccomandazioni. Il ruolo di Ankhero è aiutare i clienti a scegliere le soluzioni giuste per la loro situazione e a integrarle in modo pulito nell'ecosistema esistente, evitando complessità inutili e lock-in.

Ankhero mappa i vostri gap di conformità, raccomanda l'approccio giusto per la vostra situazione e vi indica un percorso chiaro. Nessun impegno e nessun ciclo di vendita — parlate con un esperto di serializzazione, non con un consulente junior.

A produttori farmaceutici, titolari AIC e organizzazioni di produzione conto terzi con obblighi di serializzazione in UE, USA, Medio Oriente e altri mercati regolamentati — in particolare alle organizzazioni che devono gestire più quadri normativi, sistemi e partner non collegati e un rischio di conformità costante.