Serialização, simplificada
Conselheiros de confiança no desenvolvimento de roadmap, avaliação de conformidade, análise de riscos e operações de serialização — em parceria consigo para navegar uma indústria em rápida evolução.
O Desafio
Complexo, fragmentado e em constante evolução
Gerir a serialização não é apenas um desafio técnico — é também operacional. As organizações farmacêuticas enfrentam:
Múltiplos quadros regulatórios (UE, DSCSA, MEA)
Sistemas e parceiros desconectados
Altos custos de implementação e operacionais
Risco de conformidade contínuo
Cobertura Regulatória
Serialização nos mercados-chave
EU FMD
Verificação Europeia de Medicamentos
Da seleção do sistema e integração NMVO à gestão de alertas — o ciclo de vida completo de conformidade na União Europeia.
DSCSA
Segurança da Cadeia de Fornecimento dos EUA
Gestão de dados T3, integração de parceiros comerciais e orientação em interoperabilidade para fabricantes e distribuidores.
MEA
Médio Oriente e África
Arábia Saudita, Turquia, os Emirados Árabes Unidos e além — experiência regulatória local com experiência comprovada de implementação em múltiplos mercados.
CIS
Rússia, Cazaquistão e CEI
Conformidade com sistema nacional e orientação em serialização transfronteiriça na Rússia, Cazaquistão e região CEI.
A Diferença Ankhero
Independente. Neutro em relação a fornecedores. Focado no que funciona.
Não estamos vinculados a um único sistema ou fornecedor. Ajudamo-lo a escolher as soluções certas e a integrá-las no seu ecossistema — para evitar complexidade desnecessária e dependência de fornecedores.
Obtenha uma avaliação gratuita →Escolha as soluções certas para a sua situação
Integre de forma limpa no seu ecossistema
Evite complexidade desnecessária e dependência de fornecedores
FAQ
Perguntas frequentes
O que faz a Ankhero?
A Ankhero é uma consultora independente de serialização e conformidade farmacêutica. Com mais de 25 anos de experiência, ajuda fabricantes farmacêuticos, titulares de autorização de introdução no mercado (titulares de AIM) e fabricantes por contrato (CMO) a cumprir a EU FMD, a DSCSA e os mandatos globais de serialização — aconselhando sobre roteiros, avaliação de conformidade, análise de riscos e operações diárias de serialização.
Que regulamentos e mercados de serialização a Ankhero abrange?
Quatro blocos regulamentares. EU FMD: seleção de sistemas, integração nas NMVO e gestão de alertas no Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos. DSCSA (EUA): gestão de dados T3, integração de parceiros comerciais e orientação de interoperabilidade para fabricantes e distribuidores. MEA: Arábia Saudita, Turquia, Emirados Árabes Unidos e mais. CEI: conformidade com sistemas nacionais na Rússia, no Cazaquistão e em toda a região da CEI.
A Ankhero está ligada a uma plataforma ou fornecedor de serialização específico?
Não. A Ankhero é neutra em relação a fornecedores e não está ligada a nenhum sistema ou fornecedor. A maioria dos consultores deste setor também vende software de serialização, o que condiciona as suas recomendações. O papel da Ankhero é ajudar os clientes a escolher as soluções certas para a sua situação e integrá-las de forma limpa no ecossistema existente, evitando complexidade desnecessária e dependência de fornecedores.
O que inclui a avaliação gratuita de serialização da Ankhero?
A Ankhero identifica as suas lacunas de conformidade, recomenda a abordagem certa para a sua situação e indica-lhe um caminho claro. Sem compromisso e sem ciclo de vendas — fala com um especialista em serialização, não com um consultor júnior.
A quem se destina a consultoria de serialização da Ankhero?
A fabricantes farmacêuticos, titulares de AIM e organizações de fabrico por contrato com obrigações de serialização na UE, nos EUA, no Médio Oriente e noutros mercados regulados — sobretudo organizações que gerem vários quadros regulamentares, sistemas e parceiros desligados e um risco de conformidade permanente.
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