Serializare, simplificată
Consultanți de încredere în dezvoltarea foii de parcurs, evaluarea conformității, analiza riscurilor și operațiunile de serializare — partenerind cu dvs. pentru a naviga într-o industrie în rapidă evoluție.
Provocarea
Complex, fragmentat și în continuă evoluție
Gestionarea serializării nu este doar o provocare tehnică — este și una operațională. Organizațiile farmaceutice se confruntă cu:
Cadre de reglementare multiple (UE, DSCSA, MEA)
Sisteme și parteneri deconectați
Costuri ridicate de implementare și operaționale
Risc continuu de conformitate
Acoperire de Reglementare
Serializare pe piețele cheie
EU FMD
Verificarea Europeană a Medicamentelor
De la selecția sistemului și integrarea NMVO la gestionarea alertelor — ciclul complet de conformitate în Uniunea Europeană.
DSCSA
Securitatea Lanțului de Aprovizionare cu Medicamente din SUA
Gestionarea datelor T3, integrarea partenerilor comerciali și orientare privind interoperabilitatea pentru producători și distribuitori.
MEA
Orientul Mijlociu și Africa
Arabia Saudită, Turcia, Emiratele Arabe Unite și dincolo — expertiză reglementară locală cu experiență dovedită de implementare pe mai multe piețe.
CIS
Rusia, Kazahstan și CSI
Conformitate cu sistemul național și orientare în serializarea transfrontalieră în Rusia, Kazahstan și în regiunea CSI.
Diferența Ankhero
Independent. Neutru față de furnizori. Concentrat pe ce funcționează.
Nu suntem legați de un singur sistem sau furnizor. Vă ajutăm să alegeți soluțiile potrivite și să le integrați în ecosistemul dvs. — pentru a evita complexitatea inutilă și dependența de furnizori.
Obțineți o evaluare gratuită →Alegeți soluțiile potrivite pentru situația dvs.
Integrați curat în ecosistemul dvs.
Evitați complexitatea inutilă și dependența de furnizori
Întrebări frecvente
Întrebări frecvente
Ce face Ankhero?
Ankhero este o firmă independentă de consultanță în serializare și conformitate farmaceutică. Cu peste 25 de ani de experiență, ajută producătorii farmaceutici, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) și producătorii în regim de contract (CMO) să facă față cerințelor EU FMD, DSCSA și mandatelor globale de serializare — oferind consultanță pentru foi de parcurs, evaluarea conformității, analiza riscurilor și operațiunile zilnice de serializare.
Ce reglementări și piețe de serializare acoperă Ankhero?
Patru blocuri de reglementare. EU FMD: selecția sistemelor, integrarea în NMVO și gestionarea alertelor în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor. DSCSA (SUA): gestionarea datelor T3, integrarea partenerilor comerciali și îndrumare privind interoperabilitatea pentru producători și distribuitori. MEA: Arabia Saudită, Turcia, EAU și nu numai. CSI: conformitatea cu sistemele naționale din Rusia, Kazahstan și întreaga regiune CSI.
Este Ankhero legată de o anumită platformă sau de un anumit furnizor de serializare?
Nu. Ankhero este neutră față de furnizori și nu este legată de niciun sistem sau furnizor. Majoritatea consultanților din acest domeniu vând și software de serializare, ceea ce le influențează recomandările. Rolul Ankhero este să-i ajute pe clienți să aleagă soluțiile potrivite situației lor și să le integreze curat în ecosistemul existent, evitând complexitatea inutilă și dependența de un furnizor.
Ce include evaluarea gratuită de serializare oferită de Ankhero?
Ankhero identifică decalajele de conformitate, recomandă abordarea potrivită situației dumneavoastră și vă oferă o cale clară de urmat. Fără obligații și fără un ciclu de vânzare — discutați cu un expert în serializare, nu cu un consultant junior.
Cui se adresează consultanța în serializare Ankhero?
Producătorilor farmaceutici, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață și organizațiilor de producție în regim de contract care au obligații de serializare în UE, SUA, Orientul Mijlociu și alte piețe reglementate — în special organizațiilor care gestionează simultan mai multe cadre de reglementare, sisteme și parteneri neconectați și un risc permanent de neconformitate.
Evaluare Gratuită
Obțineți Evaluarea Gratuită a Serializării
Cartografiem decalajul dvs. de conformitate
Recomandăm abordarea corectă
Primiți un drum clar înainte — fără obligații
Contactați-ne →