ความเชี่ยวชาญด้านซีเรียลไลเซชันที่เป็นอิสระ

Ankhero serialised pharmaceutical vial with barcode label

ลดความเสี่ยงด้านซีเรียลไลเซชันโดยไม่ถูกผูกติดกับผู้ขาย

EU FMDDSCSAGlobal

ด้วยประสบการณ์กว่า 25 ปี Ankhero ช่วยผู้ผลิตยา ผู้รับอนุญาตทะเบียนตำรับยา (MAH) และผู้รับจ้างผลิต (CMO) ให้ปฏิบัติตาม EU FMD, DSCSA และข้อกำหนดซีเรียลไลเซชันทั่วโลก — อย่างเป็นอิสระ โดยไม่เอนเอียงไปทางผู้ขายรายใด

เราให้คำปรึกษา เสริมศักยภาพ และเชื่อมโยงองค์กรในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา ตะวันออกกลาง และตลาดทั่วโลก ด้วยที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ เครื่องมือเฉพาะทาง และระบบนิเวศพันธมิตรที่ไว้วางใจได้ — เพื่อให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบ ควบคุมได้ และนำหน้าทุกกำหนดเวลาด้านกฎระเบียบ

รับการประเมินฟรี →ดูซอฟต์แวร์ของเรา

25+

ปีแห่งประสบการณ์

ด้านซีเรียลไลเซชัน

ตลาดทั่วโลก

EU · สหรัฐฯ · ตะวันออกกลาง · ทั่วโลก

เครื่องมือเฉพาะทาง

สร้างโดยผู้ปฏิบัติงานจริง

การเอนเอียงต่อผู้ขาย

อิสระอย่างแท้จริง

ทำไมต้อง Ankhero

คำแนะนำด้านซีเรียลไลเซชันส่วนใหญ่มักมีวาระซ่อนเร้น

ผู้เล่นรายใหญ่ทุกรายในวงการนี้ล้วนมีซอฟต์แวร์ที่ต้องขาย และคำแนะนำของพวกเขาก็ได้รับอิทธิพลจากสิ่งนั้น แต่ของเราไม่ใช่

ที่ปรึกษาที่ผูกติดกับผู้ขาย	Ankhero
✕แนะนำแพลตฟอร์มที่ตนเป็นพันธมิตรด้วย	✓แนะนำสิ่งที่เหมาะกับสถานการณ์ของคุณ
✕การประเมินจบลงที่การขายซอฟต์แวร์	✓การประเมินเป็นอิสระอย่างแท้จริง
✕แพลตฟอร์มเดียว วิธีการเดียว	✓เป็นกลางต่อผู้ขายในทุกระบบหลัก
✕มีแรงจูงใจให้ยืดโครงการของคุณ	✓มีแรงจูงใจให้แก้ปัญหาของคุณอย่างรวดเร็ว
✕จำกัดเพียงตลาดกฎระเบียบเดียว	✓ครอบคลุม EU FMD, DSCSA, MEA และ CIS

ต้องการคำแนะนำที่ไว้ใจได้จริงหรือไม่? นัดหมายโทรคุย →

เราช่วยใคร

เราเข้าใจภาษาของคุณ — ไม่ว่าคุณจะทำหน้าที่อะไร

ผู้ผลิตยา

“ต้องรับมือกับข้อกำหนดของหลายตลาดด้วยระบบที่ไม่เชื่อมถึงกัน — และพันธมิตรด้านการติดตั้งที่เสนอการอัปเกรดราคาแพงอยู่เรื่อย ๆ”

Ankhero ช่วยอย่างไร

เลือกสถาปัตยกรรมที่ถูกต้องครั้งเดียว เชื่อมต่ออย่างเรียบร้อย ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้โดยไม่ต้องสร้างใหม่ทุก 18 เดือน

ผู้รับอนุญาตทะเบียนตำรับยา (MAH)

“รับผิดชอบการปฏิบัติตาม FMD แต่ต้องพึ่งพา CMO และ 3PL ที่ทำงานตามจังหวะของตนเอง”

Ankhero ช่วยอย่างไร

วางระบบกำกับดูแลพันธมิตร ติดตามการปฏิบัติตามกฎในห่วงโซ่อุปทาน และแก้ไขการแจ้งเตือน EMVS ก่อนกลายเป็นความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ

ผู้รับจ้างผลิต (CMO)

“MAH แต่ละรายมีข้อกำหนดด้านซีเรียลไลเซชันต่างกัน และคาดหวังให้คุณปรับระบบให้เข้ากับแต่ละราย”

Ankhero ช่วยอย่างไร

สร้างความสามารถด้านซีเรียลไลเซชันที่ยืดหยุ่น รองรับลูกค้าหลายรายโดยไม่ต้องสร้างใหม่ทั้งหมดสำหรับแต่ละราย

ทีมกำกับดูแลและงานทะเบียน

“รับผิดชอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แต่ไม่มีอำนาจควบคุมระบบไอทีหรือกำหนดการติดตั้ง”

Ankhero ช่วยอย่างไร

แปลงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็นข้อกำหนดทางเทคนิคที่ทีมไอทีนำไปใช้ได้ — และกำกับให้ผู้ขายปฏิบัติตาม

ห่วงโซ่อุปทานและการปฏิบัติการ

“การแจ้งเตือน EMVS และข้อยกเว้นด้านซีเรียลไลเซชันก่อให้เกิดคอขวดที่ทำให้การปล่อยผลิตภัณฑ์ล่าช้า”

Ankhero ช่วยอย่างไร

ลดจำนวนการแจ้งเตือน ทำการคัดแยกอัตโนมัติ และขจัดงานดับไฟที่ทำให้ทีมของคุณหมดแรง

สิ่งที่เราทำ

มุ่งเน้นที่ผลลัพธ์ ไม่ใช่กิจกรรม

เราไม่ได้ขายชั่วโมงให้คำปรึกษา เราส่งมอบผลลัพธ์ — ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้เร็วขึ้น ตัดสินใจได้ดีขึ้น และโครงการซีเรียลไลเซชันที่ใช้งานได้จริง

ให้คำปรึกษา

คำแนะนำที่เป็นอิสระซึ่งปกป้องโครงการของคุณ

โครงการซีเรียลไลเซชันส่วนใหญ่ล้มเหลวไม่ใช่เพราะเทคโนโลยี — แต่เพราะเลือกเทคโนโลยีที่ผิดด้วยเหตุผลที่ผิด เราช่วยคุณเลือก ตรวจสอบความถูกต้อง และเชื่อมต่อระบบตามความต้องการจริงของคุณ ไม่ใช่ตามความต้องการทางการค้าของผู้ขาย

→หลีกเลี่ยงการย้ายแพลตฟอร์มที่มีค่าใช้จ่ายสูง
→ลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ
→ร่นเวลาสู่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เสริมศักยภาพ

เครื่องมือและเทคโนโลยีที่พิสูจน์แล้วเพื่อให้คุณใช้งานจริงได้

เรามอบระบบ การเชื่อมต่อ และกระบวนการที่ทีมของคุณต้องใช้เพื่อดำเนินงานตามกฎระเบียบ — โดยไม่ซับซ้อนเกินจำเป็น ซอฟต์แวร์เฉพาะทาง การติดตั้งแบบลงมือทำจริง และความรู้ด้านปฏิบัติการที่ทำให้ผลลัพธ์ยั่งยืน

→เลือกผู้ขายได้เร็วขึ้น
→ความผิดพลาดราคาแพงน้อยลง
→ตัดสินใจด้านกฎระเบียบได้อย่างมั่นใจ

เชื่อมโยง

เข้าถึงพันธมิตร เครื่องมือ และระบบนิเวศที่เหมาะสม

เรารวบรวมเครือข่ายพันธมิตรด้านซอฟต์แวร์ซีเรียลไลเซชัน ที่ปรึกษา และเทคโนโลยีที่ไว้วางใจได้และเป็นกลางต่อผู้ขาย — เพื่อให้คุณเข้าถึงความเชี่ยวชาญที่เหมาะกับสถานการณ์ ตลาด และระบบของคุณได้เสมอ

→เปิดใช้งานตรงเวลา
→โครงการซีเรียลไลเซชันที่ใช้งานได้จริง
→ภาระการปฏิบัติตามกฎระเบียบต่อเนื่องที่ลดลง

ซอฟต์แวร์

เราสร้างเครื่องมือที่เราเคยอยากให้มีอยู่

ซอฟต์แวร์ซีเรียลไลเซชันส่วนใหญ่สร้างโดยผู้ขายแพลตฟอร์มเพื่อขยายระบบนิเวศของตน ของเราสร้างโดยผู้ปฏิบัติงานจริงเพื่อแก้ปัญหาที่แพลตฟอร์มเหล่านั้นทิ้งไว้ — การแจ้งเตือนล้นหลาม การย้ายแพลตฟอร์ม และความยุ่งเหยิงของข้อมูล Tier 2

เครื่องมือของเราทำงานเป็นอิสระจากแพลตฟอร์มซีเรียลไลเซชันของคุณ ไม่ผูกมัด ไม่ต้องพึ่งพาระบบนิเวศ

✓โซลูชันที่ใช้ได้จริงสำหรับปัญหาการดำเนินงานจริง

✓ทำงานร่วมกับแพลตฟอร์มซีเรียลไลเซชันที่คุณมีอยู่

✓สร้างโดยที่ปรึกษา ไม่ใช่ทีมขาย

✓ไม่ผูกติดกับผู้ขายหรือพึ่งพาระบบนิเวศ

การแก้ไขการแจ้งเตือนEU FMD Alert Manager

เลิกจมอยู่กับการแจ้งเตือน EMVS คัดแยก จัดลำดับความสำคัญ และแก้ไขการแจ้งเตือน FMD โดยอัตโนมัติ เพื่อให้ทีมมุ่งที่ข้อยกเว้น ไม่ใช่สิ่งรบกวน

การปฏิบัติการระดับ 4DASH

ดำเนินการซีเรียลไลเซชันระดับ 4 โดยมองเห็นได้ทั้งหมด ข้อมูลหลัก การกำกับดูแลรุ่นการผลิต การจัดการข้อยกเว้น — ในห้องควบคุมเดียว

การย้ายข้อมูลอัจฉริยะEXODUS

ย้ายข้อมูลซีเรียลไลเซชันระหว่างแพลตฟอร์มโดยไม่สูญเสียข้อมูล ไม่มีการหยุดระบบ และไม่ต้องรื้อเปลี่ยนทั้งหมด

ดูเครื่องมือทั้งหมด →

หลักฐาน

โครงการจริง ผลลัพธ์จริง

ทุกงานเป็นความลับ ผลลัพธ์เหล่านี้เป็นของจริง — เผยแพร่โดยได้รับอนุญาต

ผู้ผลิตในสหภาพยุโรป · MAH

ความท้าทาย

การแจ้งเตือน EMVS เกิน 2,000 รายการต่อเดือน ทีมใช้ 3 วันต่อสัปดาห์ในการคัดแยกด้วยมือ

โซลูชัน

นำ EU FMD Alert Manager มาใช้ พร้อมกฎการคัดแยกอัตโนมัติและเวิร์กโฟลว์จัดการข้อยกเว้น

ผลลัพธ์

เวลาแก้ไขการแจ้งเตือนลดลง 74% งานที่ทำด้วยมือลดจาก 3 วันเหลือ 4 ชั่วโมงต่อสัปดาห์

CMO ขนาดกลาง · สหรัฐฯ

ความท้าทาย

แพลตฟอร์มเดิมหมดอายุการสนับสนุน ผู้ขายเสนอให้เปลี่ยนทั้งระบบด้วยงบหลายล้านดอลลาร์

โซลูชัน

ประเมินแพลตฟอร์มอย่างเป็นอิสระ ย้ายด้วย EXODUS ไปยังระบบระดับ 4 ที่ทันสมัย

ผลลัพธ์

ย้ายเสร็จใน 14 สัปดาห์ ต้นทุนต่ำกว่าข้อเสนอของผู้ขาย 60% ไม่สูญเสียข้อมูลเลย

ผู้ผลิตระดับโลก · หลายตลาด

ความท้าทาย

โครงการซีเรียลไลเซชันแยกกันสามโครงการ ไม่มีการกำกับดูแลหรือการรายงานแบบรวมศูนย์

โซลูชัน

แผนงานข้ามตลาด การเลือกผู้ขายแบบรวมศูนย์ สถาปัตยกรรมการเชื่อมต่อเดียว

ผลลัพธ์

รวมจากผู้ขาย 3 รายเหลือ 1 ราย คงการปฏิบัติตามกฎระเบียบในทุกตลาด

ระบบนิเวศ

ระบบนิเวศที่เป็นกลางต่อผู้ขาย สร้างขึ้นโดยมีคุณเป็นศูนย์กลาง

เราไม่ผูกติดกับแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ใดเพียงรายเดียว เรารวบรวมพันธมิตร เครื่องมือ และความเชี่ยวชาญที่เหมาะกับสถานการณ์เฉพาะของคุณ — และประสานทั้งหมดให้เป็นระบบนิเวศเดียวที่ราบรื่นและทำงานเพื่อคุณ