Serialisasyon, pinasimple

Ang Ankhero ay isang independiyenteng kompanya ng konsultasyon sa serialisasyon at pagsunod ng parmasyutiko. Sa higit 25 taong karanasan, tinutulungan nito ang mga tagagawa ng gamot, mga may-hawak ng marketing authorisation (MAH), at mga contract manufacturer (CMO) na matugunan ang EU FMD, DSCSA, at mga pandaigdigang mandato sa serialisasyon — nagpapayo sa pagbuo ng roadmap, pagtatasa ng pagsunod, pagsusuri ng panganib, at araw-araw na operasyon ng serialisasyon.

Apat na regulatory block. EU FMD: pagpili ng sistema, onboarding sa NMVO, at pamamahala ng alert sa buong European Medicines Verification System. US DSCSA: pamamahala ng T3 data, integrasyon ng trading partner, at gabay sa interoperability para sa mga tagagawa at distributor. MEA: Saudi Arabia, Turkey, UAE at higit pa. CIS: pagsunod sa mga pambansang sistema sa Russia, Kazakhstan, at buong rehiyon ng CIS.

Hindi. Neutral sa vendor ang Ankhero at hindi nakatali sa anumang iisang sistema o provider. Karamihan sa mga tagapayo sa larangang ito ay may software din ng serialisasyon na ibinebenta, na humuhubog sa kanilang mga rekomendasyon. Ang papel ng Ankhero ay tulungan ang mga kliyente na piliin ang tamang solusyon para sa kanilang sitwasyon at i-integrate ito nang malinis sa kasalukuyang ecosystem, para maiwasan ang hindi kailangang komplikasyon at vendor lock-in.

Mina-mapa ng Ankhero ang iyong compliance gap, inirerekomenda ang tamang paraan para sa iyong sitwasyon, at binibigyan ka ng malinaw na direksiyon. Walang obligasyon at walang proseso ng pagbebenta — ang kausap mo ay isang eksperto sa serialisasyon, hindi junior consultant.

Para sa mga tagagawa ng gamot, mga may-hawak ng marketing authorisation, at mga contract manufacturing organisation na may obligasyon sa serialisasyon sa EU, US, Gitnang Silangan, at iba pang reguladong merkado — lalo na sa mga organisasyong sabay-sabay na humaharap sa maraming regulatory framework, mga sistema at partner na hindi magkakonekta, at patuloy na panganib sa pagsunod.