Серыялізацыя — прасцей

Ankhero — незалежная кансалтынгавая кампанія па фармацэўтычнай серыялізацыі і адпаведнасці. Маючы больш за 25 гадоў досведу, яна дапамагае вытворцам лекаў, уладальнікам рэгістрацыйных пасведчанняў (MAH) і кантрактным вытворцам (CMO) выконваць патрабаванні EU FMD, DSCSA і глабальныя патрабаванні да серыялізацыі — кансультуючы па распрацоўцы планаў, ацэнцы адпаведнасці, аналізе рызык і штодзённых аперацыях серыялізацыі.

Чатыры рэгулятарныя блокі. EU FMD: выбар сістэмы, падключэнне да NMVO і кіраванне апавяшчэннямі ў Еўрапейскай сістэме верыфікацыі лекаў. DSCSA ў ЗША: кіраванне данымі T3, інтэграцыя з гандлёвымі партнёрамі і кансультацыі па сумяшчальнасці для вытворцаў і дыстрыб'ютараў. MEA: Саудаўская Аравія, Турцыя, ААЭ і іншыя краіны. СНД: адпаведнасць нацыянальным сістэмам у Расіі, Казахстане і ва ўсім рэгіёне СНД.

Не. Ankhero нейтральная да пастаўшчыкоў і не прывязана ні да адной сістэмы або пастаўшчыка паслуг. Большасць дарадцаў у гэтай сферы таксама прадаюць праграмнае забеспячэнне для серыялізацыі, што ўплывае на іх рэкамендацыі. Задача Ankhero — дапамагчы кліентам выбраць рашэнні, якія падыходзяць іх сітуацыі, і акуратна інтэграваць іх у існуючую экасістэму, пазбягаючы лішняй складанасці і прывязкі да пастаўшчыка.

Ankhero выяўляе прабелы ў вашай адпаведнасці, рэкамендуе падыход, які падыходзіць вашай сітуацыі, і дае зразумелы шлях наперад. Без абавязацельстваў і без цыкла продажаў — вы размаўляеце з экспертам па серыялізацыі, а не з малодшым кансультантам.

Для вытворцаў лекаў, уладальнікаў рэгістрацыйных пасведчанняў і кантрактных вытворчых арганізацый, якія маюць абавязкі па серыялізацыі ў ЕС, ЗША, на Блізкім Усходзе і на іншых рэгуляваных рынках — асабліва для арганізацый, якія спраўляюцца з некалькімі рэгулятарнымі сістэмамі, незвязанымі сістэмамі і партнёрамі і пастаяннай рызыкай неадпаведнасці.