Serialisering gjort enkelt

Ankhero er en uafhængig rådgivningsvirksomhed inden for farmaceutisk serialisering og compliance. Med over 25 års erfaring hjælper den lægemiddelproducenter, indehavere af markedsføringstilladelser (MAH) og kontraktproducenter (CMO) med at navigere i EU FMD, DSCSA og globale serialiseringskrav — med rådgivning om roadmap-udvikling, compliance-vurdering, risikoanalyse og den daglige serialiseringsdrift.

Fire regulatoriske blokke. EU FMD: systemvalg, NMVO-onboarding og alarmhåndtering i det europæiske system til verifikation af lægemidler. Amerikansk DSCSA: T3-datastyring, integration med handelspartnere og vejledning i interoperabilitet for producenter og distributører. MEA: Saudi-Arabien, Tyrkiet, De Forenede Arabiske Emirater og mere. SNG: compliance med nationale systemer i Rusland, Kasakhstan og hele SNG-regionen.

Nej. Ankhero er leverandørneutral og ikke bundet til ét system eller én udbyder. De fleste rådgivere i branchen har også serialiseringssoftware at sælge, og det præger deres anbefalinger. Ankheros rolle er at hjælpe kunder med at vælge de rette løsninger til deres situation og integrere dem rent i deres eksisterende økosystem — og undgå unødig kompleksitet og leverandørbinding.

Ankhero kortlægger jeres compliance-huller, anbefaler den rette tilgang til jeres situation og giver jer en klar vej frem. Helt uforpligtende og uden salgsproces — samtalen er med en serialiseringsekspert, ikke en juniorkonsulent.

Lægemiddelproducenter, indehavere af markedsføringstilladelser og kontraktproducenter med serialiseringsforpligtelser i EU, USA, Mellemøsten og på andre regulerede markeder — især organisationer, der jonglerer med flere regulatoriske rammer, usammenhængende systemer og partnere samt vedvarende compliance-risiko.