Σειριοποίηση, απλά

Η Ankhero είναι μια ανεξάρτητη συμβουλευτική εταιρεία φαρμακευτικής σειριοποίησης και συμμόρφωσης. Με εμπειρία άνω των 25 ετών, βοηθά φαρμακευτικούς παραγωγούς, κατόχους άδειας κυκλοφορίας (MAH) και εργολαβικούς παραγωγούς (CMO) να ανταποκριθούν στο EU FMD, το DSCSA και τους παγκόσμιους κανονισμούς σειριοποίησης — συμβουλεύοντας για την ανάπτυξη οδικών χαρτών, την αξιολόγηση συμμόρφωσης, την ανάλυση κινδύνων και τις καθημερινές λειτουργίες σειριοποίησης.

Τέσσερα κανονιστικά μπλοκ. EU FMD: επιλογή συστήματος, ένταξη στον NMVO και διαχείριση ειδοποιήσεων σε όλο το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων. DSCSA ΗΠΑ: διαχείριση δεδομένων T3, ενσωμάτωση εμπορικών συνεργατών και καθοδήγηση διαλειτουργικότητας για παραγωγούς και διανομείς. MEA: Σαουδική Αραβία, Τουρκία, ΗΑΕ και πέραν αυτών. ΚΑΚ: συμμόρφωση με τα εθνικά συστήματα σε Ρωσία, Καζακστάν και όλη την περιοχή της ΚΑΚ.

Όχι. Η Ankhero είναι ουδέτερη ως προς τους προμηθευτές και δεν είναι δεμένη με κανένα σύστημα ή πάροχο. Οι περισσότεροι σύμβουλοι του χώρου έχουν επίσης λογισμικό σειριοποίησης να πουλήσουν, κάτι που διαμορφώνει τις προτάσεις τους. Ο ρόλος της Ankhero είναι να βοηθά τους πελάτες να επιλέγουν τις σωστές λύσεις για την περίπτωσή τους και να τις ενσωματώνουν καθαρά στο υπάρχον οικοσύστημά τους, αποφεύγοντας την περιττή πολυπλοκότητα και την εξάρτηση από προμηθευτή.

Η Ankhero χαρτογραφεί το κενό συμμόρφωσής σας, προτείνει τη σωστή προσέγγιση για την περίπτωσή σας και σας δίνει σαφή πορεία. Χωρίς υποχρέωση και χωρίς διαδικασία πωλήσεων — η συζήτηση γίνεται με ειδικό σειριοποίησης, όχι με κατώτερο σύμβουλο.

Σε φαρμακευτικούς παραγωγούς, κατόχους άδειας κυκλοφορίας και οργανισμούς εργολαβικής παραγωγής με υποχρεώσεις σειριοποίησης σε ΕΕ, ΗΠΑ, Μέση Ανατολή και άλλες ρυθμιζόμενες αγορές — ιδίως σε οργανισμούς που διαχειρίζονται ταυτόχρονα πολλαπλά κανονιστικά πλαίσια, ασύνδετα συστήματα και συνεργάτες και συνεχή κίνδυνο μη συμμόρφωσης.