Vähendage serialiseerimise riski ilma tarnijast sõltumata
Enam kui 25-aastase kogemusega Ankhero aitab ravimitootjatel, müügiloa hoidjatel (MAH) ja lepingulistel tootjatel (CMO) täita EU FMD, DSCSA ja ülemaailmseid serialiseerimisnõudeid — sõltumatult, ilma tarnija kallutatuseta.
Nõustame, võimaldame ja ühendame organisatsioone ELis, USAs, Lähis-Idas ja ülemaailmsetel turgudel ekspertnõustamise, sihtotstarbeliste tööriistade ja usaldusväärse partnerite ökosüsteemiga — et te vastaksite nõuetele, hoiaksite kontrolli ja oleksite iga regulatiivse tähtaja ees.
25+
Aastat kogemust
serialiseerimises
4
Ülemaailmsed turud
EL · USA · LI · Maailm
4
Sihtotstarbelised tööriistad
praktikutelt
0
Tarnija kallutatus
täiesti sõltumatu
Enamikul serialiseerimisnõuannetel on varjatud eesmärk.
Igal selle valdkonna suurel tegijal on tarkvara, mida müüa. See kujundab nende nõuandeid. Meie omi mitte.
| Tarnijaga seotud konsultant | Ankhero |
|---|---|
| ✕Soovitab platvormi, millega on partnerluses | ✓Soovitab seda, mis sobib teie olukorrale |
| ✕Hindamine viib tarkvara müügini | ✓Hindamine on tõeliselt sõltumatu |
| ✕Üks platvorm, üks metoodika | ✓Neutraalne kõigi peamiste süsteemide suhtes |
| ✕Huvitatud teie projekti pikendamisest | ✓Huvitatud teie probleemi kiirest lahendamisest |
| ✕Piiratud ühe regulatiivse turuga | ✓EU FMD, DSCSA, MEA ja SRÜ katvus |
Räägime teie keelt — olenemata teie rollist.
Ravimitootjad
“Seisate silmitsi mitme turu nõuetega, kuid teie süsteemid ei suhtle omavahel — ja juurutuspartner pakub üha uusi kalleid uuendusi.”
Kuidas Ankhero aitab
Valige õige arhitektuur üks kord. Integreerige puhtalt. Püsige nõuetega kooskõlas ilma iga 18 kuu tagant ümber ehitamata.
MAH-id
“Vastutate FMD vastavuse eest, kuid sõltute CMO-dest ja 3PL-idest, kes liiguvad omas tempos.”
Kuidas Ankhero aitab
Looge partnerite juhtimine, jälgige tarneahela vastavust ja lahendage EMVS-i hoiatused enne, kui need muutuvad regulatiivseks riskiks.
CMO-d
“Igal MAH-il on erinevad serialiseerimisnõuded ja igaüks ootab, et kohandaksite oma süsteemid just tema jaoks.”
Kuidas Ankhero aitab
Looge paindlik serialiseerimisvõimekus, mis teenindab mitut klienti ilma igaühe jaoks täieliku ümberehituseta.
Vastavus- ja regulatiivmeeskonnad
“Vastutate vastavuse eest, kuid ei kontrolli IT-süsteeme ega juurutamise ajakavasid.”
Kuidas Ankhero aitab
Muutke regulatiivsed nõuded tehnilisteks spetsifikatsioonideks, mida teie IT-meeskond saab rakendada — ja nõudke nende täitmist tarnijatelt.
Tarneahel ja tegevus
“EMVS-i hoiatused ja serialiseerimise erandid tekitavad kitsaskohti, mis aeglustavad toodete vabastamist.”
Kuidas Ankhero aitab
Vähendage hoiatuste mahtu, automatiseerige sorteerimine ja lõpetage teie meeskonda kurnav tulekustutamine.
Keskendume tulemustele, mitte tegevustele.
Me ei müü nõustamistunde. Me saavutame tulemusi — kiirem vastavus, paremad otsused ja serialiseerimisprogrammid, mis tegelikult töötavad.
01
Nõustame
Sõltumatu nõuanne, mis kaitseb teie programmi
Enamik serialiseerimisprojekte ei ebaõnnestu tehnoloogia tõttu — vaid seetõttu, et valede põhjuste tõttu valiti vale tehnoloogia. Aitame valida, valideerida ja integreerida süsteeme teie tegelike nõuete, mitte tarnija ärihuvide põhjal.
- →Vältige kulukaid platvormimigratsioone
- →Vähendage regulatiivset riski
- →Saavutage vastavus kiiremini
02
Võimaldame
Läbiproovitud tööriistad ja tehnoloogia, mis viivad teid töösse
Anname teie meeskonnale süsteemid, integratsioonid ja protsessid, mida on vaja nõuetekohaseks tööks — ilma tarbetu keerukuseta. Sihtotstarbeline tarkvara, praktiline juurutus ja tööalane oskusteave, et kõik ka püsiks.
- →Kiirem tarnija valik
- →Vähem kulukaid vigu
- →Kindlad regulatiivsed otsused
03
Ühendame
Juurdepääs õigetele partneritele, tööriistadele ja ökosüsteemile
Toome kokku usaldusväärse, tarnijatest sõltumatu serialiseerimistarkvara, nõustamis- ja tehnoloogiapartnerite võrgustiku — et teil oleks alati juurdepääs õigele asjatundlikkusele teie olukorra, turu ja süsteemimaastiku jaoks.
- →Õigeaegsed käivitused
- →Toimivad serialiseerimisprogrammid
- →Väiksemad jooksvad vastavuskulud
Ehitame tööriistu, mida ise kunagi soovisime.
Enamiku serialiseerimistarkvarast loovad platvormitarnijad oma ökosüsteemi laiendamiseks. Meie oma loovad praktikud, et lahendada probleeme, mis neist platvormidest üle jäävad — hoiatuste üleküllus, platvormide migratsioonid, 2. taseme andmekaos.
Meie tööriistad töötavad teie serialiseerimisplatvormist sõltumatult. Ilma lukustuseta. Ilma sõltuvuseta ökosüsteemist.
Lõpetage EMVS-i hoiatustesse uppumine. Sorteerige, prioritiseerige ja lahendage FMD hoiatusi automaatselt, et meeskond tegeleks eranditega, mitte müraga.
Juhtige 4. taseme serialiseerimistegevust täieliku nähtavusega. Põhiandmed, partiide järelevalve, erandite käsitlemine — ühes juhtpaneelis.
Viige serialiseerimisandmed platvormide vahel üle ilma andmekao, seisakute või kogu süsteemi väljavahetamise projektita.
Päris programmid. Päris tulemused.
Iga projekt on konfidentsiaalne. Need tulemused on päris — jagatud loal.
ELi TOOTJA · MAH
Väljakutse
EMVS-i hoiatusi üle 2 000 kuus. Meeskond kulutab käsitsi sorteerimisele 3 päeva nädalas.
Lahendus
Juurutati EU FMD Alert Manager automaatsete sorteerimisreeglite ja erandite töövoogudega.
Tulemus
Hoiatuste lahendamise aeg vähenes 74%. Käsitsitöö vähenes 3 päevalt 4 tunnile nädalas.
KESKMISE SUURUSEGA CMO · USA
Väljakutse
Vana platvormi eluea lõpp. Tarnija pakub täielikku väljavahetamist miljonite eest.
Lahendus
Sõltumatu platvormi hindamine. EXODUS-migratsioon kaasaegsele 4. taseme süsteemile.
Tulemus
Migratsioon lõpetati 14 nädalaga. 60% väiksemad kulud kui tarnija pakkumises. Null andmekadu.
ÜLEMAAILMNE TOOTJA · MITU TURGU
Väljakutse
Kolm eraldi serialiseerimisprogrammi ilma ühtse juhtimise ja aruandluseta.
Lahendus
Turgudeülene tegevuskava. Ühtne tarnija valik. Üks integratsiooniarhitektuur.
Tulemus
Kolmelt tarnijalt üheni. Vastavus säilitati kõigil turgudel.
Tarnijatest sõltumatu ökosüsteem, mis on ehitatud teie ümber
Me ei ole seotud ühegi tarkvaraplatvormiga. Toome kokku õiged partnerid, tööriistad ja asjatundlikkuse just teie olukorra jaoks — ühendades need üheks sujuvaks ökosüsteemiks, mis töötab teie heaks.
- ✓Sõltumatu platvormi valik
- ✓Kaubanduspartnerite integratsioon
- ✓EMVS-iga ühendamise nõustamine
Valitud partnerid ja platvormid
Otse serialiseerimisest
Rääkige serialiseerimise eksperdiga, kellel pole teile platvormi müüa
Ilma nooremkonsultantideta. Ilma müügiesitluseta. Lihtsalt otsene vestlus kogenud serialiseerimise eksperdiga, kes on teie probleemi varem näinud — ja teab, kuidas seda lahendada.
- ✓Kaardistame teie vastavuslüngad
- ✓Soovitame õige lähenemise
- ✓Saate selge edasise tee — ilma kohustusteta
Meid usaldavad ravimitootjad, CMO-d ja MAH-id kogu Euroopas, Põhja-Ameerikas ja Lähis-Idas.
Broneerige tasuta 30-minutiline ülevaatus
Täitke vorm ja kogenud ekspert võtab teiega ühendust ühe tööpäeva jooksul.