Serialiseerimine lihtsalt

Ankhero on sõltumatu farmaatsia serialiseerimise ja nõuetele vastavuse nõustamisettevõte. Enam kui 25-aastase kogemusega aitab see ravimitootjatel, müügiloa hoidjatel (MAH) ja lepingulistel tootjatel (CMO) täita EU FMD, DSCSA ja ülemaailmseid serialiseerimisnõudeid — nõustades tegevuskavade koostamisel, vastavuse hindamisel, riskianalüüsil ja igapäevases serialiseerimistegevuses.

Neli regulatiivset plokki. EU FMD: süsteemi valik, NMVO-ga liitumine ja hoiatuste haldus Euroopa ravimite verifitseerimissüsteemis. USA DSCSA: T3-andmete haldus, kaubanduspartnerite integratsioon ja koostalitlusvõime nõustamine tootjatele ja hulgimüüjatele. MEA: Saudi Araabia, Türgi, AÜE ja kaugemalgi. SRÜ: riiklike süsteemide vastavus Venemaal, Kasahstanis ja kogu SRÜ piirkonnas.

Ei. Ankhero on tarnijaneutraalne ega ole seotud ühegi süsteemi ega teenusepakkujaga. Enamik selle valdkonna nõustajaid müüb ka serialiseerimistarkvara, mis mõjutab nende soovitusi. Ankhero roll on aidata klientidel valida nende olukorrale sobivad lahendused ja integreerida need puhtalt olemasolevasse ökosüsteemi, vältides tarbetut keerukust ja tarnija lukustust.

Ankhero kaardistab teie vastavuslüngad, soovitab teie olukorrale sobiva lähenemise ja annab selge edasise tee. Ilma kohustuste ja müügitsüklita — vestlus toimub serialiseerimise eksperdi, mitte nooremkonsultandiga.

Ravimitootjatele, müügiloa hoidjatele ja lepingulistele tootmisorganisatsioonidele, kellel on serialiseerimiskohustused ELis, USAs, Lähis-Idas ja muudel reguleeritud turgudel — eriti organisatsioonidele, kes tegelevad mitme regulatiivse raamistiku, ühendamata süsteemide ja partneritega ning pideva vastavusriskiga.