צמצמו את סיכון הסריאליזציה בלי להיות כבולים לספק
עם ניסיון של יותר מ־25 שנה, Ankhero מסייעת ליצרני תרופות, לבעלי רישום (MAH) וליצרנים בקבלנות (CMO) לעמוד בדרישות EU FMD, DSCSA ותקנות סריאליזציה גלובליות — באופן עצמאי, ללא הטיה לטובת ספקים.
אנו מייעצים, מאפשרים ומחברים ארגונים באיחוד האירופי, בארה״ב, במזרח התיכון ובשווקים גלובליים באמצעות ייעוץ מומחה, כלים ייעודיים ומערכת שותפים אמינה — כדי שתישארו בציות, בשליטה ותקדימו כל מועד רגולטורי.
25+
שנות ניסיון
בסריאליזציה
4
שווקים גלובליים
אירופה · ארה״ב · מז״ת · עולמי
4
כלים ייעודיים
שנבנו על ידי אנשי מקצוע
0
הטיה לטובת ספק
עצמאות מלאה
רוב העצות בתחום הסריאליזציה מגיעות עם אג׳נדה נסתרת.
לכל שחקן גדול בתחום יש תוכנה למכור, והעצות שלו מושפעות מכך. שלנו — לא.
| יועץ הקשור לספק | Ankhero |
|---|---|
| ✕ממליץ על הפלטפורמה שהוא שותף שלה | ✓ממליץ על מה שמתאים למצבכם |
| ✕ההערכה מובילה למכירת תוכנה | ✓ההערכה עצמאית באמת |
| ✕פלטפורמה אחת, מתודולוגיה אחת | ✓ניטרלי לספקים בכל המערכות המרכזיות |
| ✕בעל תמריץ להאריך את הפרויקט שלכם | ✓בעל תמריץ לפתור את הבעיה שלכם מהר |
| ✕מוגבל לשוק רגולטורי אחד | ✓כיסוי EU FMD, DSCSA, MEA וחבר העמים |
אנחנו מדברים בשפה שלכם — מה שלא יהיה תפקידכם.
יצרני תרופות
“מתמודדים עם דרישות של שווקים רבים, עם מערכות שלא מדברות זו עם זו — ועם שותף הטמעה שמציע שוב ושוב שדרוגים יקרים.”
איך Ankhero עוזרת
בחרו את הארכיטקטורה הנכונה פעם אחת. שלבו בצורה נקייה. הישארו בציות בלי לבנות הכול מחדש כל 18 חודשים.
בעלי רישום (MAH)
“אחראים לציות ל־FMD אך תלויים ב־CMO וב־3PL שמתקדמים בקצב שלהם.”
איך Ankhero עוזרת
בססו ממשל שותפים, נטרו ציות בשרשרת האספקה ופתרו התראות EMVS לפני שהן הופכות לסיכון רגולטורי.
יצרנים בקבלנות (CMO)
“לכל MAH דרישות סריאליזציה שונות, וכל אחד מצפה שתתאימו את המערכות שלכם אליו.”
איך Ankhero עוזרת
בנו יכולת סריאליזציה גמישה שמשרתת לקוחות רבים בלי בנייה מחדש לכל אחד.
צוותי ציות ורגולציה
“אחראים לציות אך ללא שליטה במערכות ה־IT או בלוחות הזמנים של ההטמעה.”
איך Ankhero עוזרת
תרגמו דרישות רגולטוריות למפרטים טכניים שצוות ה־IT יכול ליישם — ודרשו מהספקים לעמוד בהם.
שרשרת אספקה ותפעול
“התראות EMVS וחריגות סריאליזציה יוצרות צווארי בקבוק שמאטים את שחרור המוצרים.”
איך Ankhero עוזרת
צמצמו את כמות ההתראות, בצעו מיון אוטומטי וחסלו את כיבוי השריפות שמתיש את הצוות.
ממוקדים בתוצאות, לא בפעילויות.
איננו מוכרים שעות ייעוץ. אנו מספקים תוצאות — ציות מהיר יותר, החלטות טובות יותר ותוכניות סריאליזציה שבאמת עובדות.
01
מייעצים
ייעוץ עצמאי שמגן על התוכנית שלכם
רוב פרויקטי הסריאליזציה נכשלים לא בגלל הטכנולוגיה — אלא משום שנבחרה הטכנולוגיה הלא נכונה מהסיבות הלא נכונות. אנו עוזרים לכם לבחור, לתקף ולשלב מערכות לפי הדרישות האמיתיות שלכם, ולא לפי העדפה מסחרית של ספק.
- →הימנעו ממעברי פלטפורמה יקרים
- →הפחיתו חשיפה רגולטורית
- →קצרו את הזמן לציות
02
מאפשרים
כלים וטכנולוגיה מוכחים שמביאים אתכם לעלייה לאוויר
אנו מספקים לצוות שלכם את המערכות, השילובים והתהליכים הדרושים לתפעול בציות — בלי מורכבות מיותרת. תוכנה ייעודית, הטמעה מעשית וידע תפעולי שמבטיח שהתוצאה תחזיק.
- →בחירת ספק מהירה יותר
- →פחות טעויות יקרות
- →החלטות רגולטוריות בביטחון
03
מחברים
גישה לשותפים, לכלים ולמערכת הנכונים
אנו מרכזים רשת אמינה וניטרלית לספקים של שותפי תוכנת סריאליזציה, ייעוץ וטכנולוגיה — כך שתמיד תהיה לכם גישה למומחיות המתאימה למצבכם, לשוק שלכם ולסביבת המערכות שלכם.
- →עלייה לאוויר בזמן
- →תוכניות סריאליזציה פועלות
- →הפחתת נטל הציות השוטף
אנחנו בונים את הכלים שתמיד רצינו שיהיו.
רוב תוכנות הסריאליזציה נבנות על ידי ספקי פלטפורמות כדי להרחיב את המערכת שלהם. שלנו נבנות על ידי אנשי מקצוע כדי לפתור את הבעיות שהפלטפורמות האלה משאירות מאחור — עומס התראות, מעברי פלטפורמה, כאוס נתונים ב־Tier 2.
הכלים שלנו פועלים באופן עצמאי מפלטפורמת הסריאליזציה שלכם. בלי נעילה. בלי תלות במערכת.
די לטבוע בהתראות EMVS. מיינו, תעדפו ופתרו התראות FMD באופן אוטומטי, כדי שהצוות יתמקד בחריגות ולא ברעש.
הפעילו את תפעול הסריאליזציה ברמה 4 בשקיפות מלאה. נתוני אב, פיקוח על אצוות, טיפול בחריגות — בתא טייס אחד.
העבירו נתוני סריאליזציה בין פלטפורמות בלי אובדן נתונים, בלי השבתה ובלי פרויקט החלפה מלאה.
תוכניות אמיתיות. תוצאות אמיתיות.
כל התקשרות היא חסויה. התוצאות האלה אמיתיות — ומפורסמות ברשות.
יצרן באיחוד האירופי · MAH
האתגר
יותר מ־2,000 התראות EMVS בחודש. הצוות הקדיש 3 ימים בשבוע למיון ידני.
הפתרון
הוטמע EU FMD Alert Manager עם כללי מיון אוטומטיים ותהליכי עבודה לחריגות.
התוצאה
זמן הטיפול בהתראות קוצר ב־74%. העבודה הידנית ירדה מ־3 ימים ל־4 שעות בשבוע.
CMO בינוני · ארה״ב
האתגר
פלטפורמה ישנה שמגיעה לסוף חייה. הספק הציע החלפה מלאה בעלות של מיליוני דולרים.
הפתרון
הערכת פלטפורמה עצמאית. מעבר באמצעות EXODUS למערכת מודרנית ברמה 4.
התוצאה
המעבר הושלם תוך 14 שבועות. עלות נמוכה ב־60% מהצעת הספק. אפס אובדן נתונים.
יצרן גלובלי · ריבוי שווקים
האתגר
שלוש תוכניות סריאליזציה נפרדות ללא ממשל או דיווח אחידים.
הפתרון
מפת דרכים חוצת שווקים. בחירת ספק מאוחדת. ארכיטקטורת שילוב אחת.
התוצאה
איחוד משלושה ספקים לאחד. הציות נשמר בכל השווקים.
מערכת שותפים ניטרלית לספקים, שנבנית סביבכם
איננו קשורים לאף פלטפורמת תוכנה. אנו מרכזים את השותפים, הכלים והמומחיות הנכונים למצבכם הספציפי — ומתאמים אותם למערכת אחת, רציפה, שפועלת בשבילכם.
- ✓בחירת פלטפורמה עצמאית
- ✓שילוב שותפי סחר
- ✓הכוונה לחיבור ל־EMVS
שותפים ופלטפורמות נבחרים
דיבור ישיר על סריאליזציה
דברו עם מומחה סריאליזציה שאין לו פלטפורמה למכור לכם
בלי יועצים זוטרים. בלי מצגת מכירה. רק שיחה ישירה עם מומחה סריאליזציה בכיר שכבר ראה את הבעיה שלכם — ויודע איך לפתור אותה.
- ✓אנו ממפים את פערי הציות שלכם
- ✓אנו ממליצים על הגישה הנכונה
- ✓אתם מקבלים מסלול ברור — ללא התחייבות
יצרני תרופות, CMO ו־MAH באירופה, בצפון אמריקה ובמזרח התיכון סומכים עלינו.
קבעו סקירה חינם של 30 דקות
מלאו את הטופס ומומחה בכיר ייצור קשר תוך יום עסקים אחד.