סריאליזציה, בפשטות

Ankhero היא חברת ייעוץ עצמאית בסריאליזציה ובציות לתרופות. עם ניסיון של יותר מ־25 שנה, היא מסייעת ליצרני תרופות, לבעלי רישום (MAH) וליצרנים בקבלנות (CMO) לעמוד בדרישות EU FMD, ‏DSCSA ותקנות סריאליזציה גלובליות — ומייעצת בבניית מפות דרכים, הערכת ציות, ניתוח סיכונים ותפעול סריאליזציה יומיומי.

ארבעה גושים רגולטוריים. EU FMD: בחירת מערכת, הצטרפות ל־NMVO וניהול התראות במערכת האירופית לאימות תרופות. DSCSA בארה״ב: ניהול נתוני T3, שילוב שותפי סחר והכוונה ליכולת פעולה הדדית ליצרנים ולמפיצים. MEA: ערב הסעודית, טורקיה, איחוד האמירויות ועוד. חבר העמים: ציות למערכות לאומיות ברוסיה, בקזחסטן ובכל אזור חבר העמים.

לא. Ankhero ניטרלית לספקים ואינה קשורה לאף מערכת או ספק. רוב היועצים בתחום מוכרים גם תוכנת סריאליזציה, וזה משפיע על ההמלצות שלהם. תפקידה של Ankhero הוא לעזור ללקוחות לבחור את הפתרונות המתאימים למצבם ולשלב אותם בצורה נקייה במערכת הקיימת שלהם, תוך הימנעות ממורכבות מיותרת ומנעילה לספק.

Ankhero ממפה את פערי הציות שלכם, ממליצה על הגישה הנכונה למצבכם ומעניקה לכם מסלול ברור. ללא התחייבות וללא תהליך מכירה — השיחה היא עם מומחה סריאליזציה, לא עם יועץ זוטר.

ליצרני תרופות, לבעלי רישום ולארגוני ייצור בקבלנות שחלות עליהם חובות סריאליזציה באיחוד האירופי, בארה״ב, במזרח התיכון ובשווקים מפוקחים אחרים — במיוחד לארגונים המתמודדים בו־זמנית עם מסגרות רגולטוריות מרובות, מערכות ושותפים מנותקים וסיכון ציות מתמשך.