Smanjite rizik serijalizacije bez vezanosti uz dobavljača
S više od 25 godina iskustva Ankhero pomaže proizvođačima lijekova, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet (MAH) i ugovornim proizvođačima (CMO) da ispune zahtjeve EU FMD-a, DSCSA-e i globalne zahtjeve serijalizacije — neovisno, bez pristranosti prema dobavljačima.
Savjetujemo, osposobljavamo i povezujemo organizacije u EU-u, SAD-u, na Bliskom istoku i na globalnim tržištima stručnim savjetovanjem, namjenski izrađenim alatima i pouzdanim ekosustavom partnera — kako biste ostali usklađeni, imali kontrolu i bili ispred svakog regulatornog roka.
25+
Godina iskustva
u serijalizaciji
4
Globalna tržišta
EU · SAD · BI · Svijet
4
Namjenski alati
od praktičara
0
Pristranost prema dobavljačima
potpuno neovisni
Većina savjeta o serijalizaciji ima skriveni cilj.
Svaki veliki igrač u ovom području ima softver za prodaju. To oblikuje njihove savjete. Naše ne.
| Savjetnik vezan uz dobavljača | Ankhero |
|---|---|
| ✕Preporučuje platformu s kojom je u partnerstvu | ✓Preporučujemo ono što odgovara vašoj situaciji |
| ✕Procjena završava prodajom softvera | ✓Procjena je doista neovisna |
| ✕Jedna platforma, jedna metodologija | ✓Neutralni prema svim glavnim sustavima |
| ✕Motiviran produljiti vaš projekt | ✓Motivirani brzo riješiti vaš problem |
| ✕Ograničen na jedno regulatorno tržište | ✓Pokrivenost EU FMD-a, DSCSA-e, MEA-e i ZND-a |
Govorimo vašim jezikom — bez obzira na vašu ulogu.
Proizvođači lijekova
“Suočeni ste sa zahtjevima više tržišta, a vaši sustavi međusobno ne komuniciraju — dok partner za implementaciju stalno predlaže skupe nadogradnje.”
Kako Ankhero pomaže
Odaberite pravu arhitekturu jednom. Integrirajte čisto. Ostanite usklađeni bez ponovne izgradnje svakih 18 mjeseci.
MAH-ovi
“Odgovorni ste za usklađenost s FMD-om, ali ovisite o CMO-ima i 3PL-ovima koji se kreću vlastitim tempom.”
Kako Ankhero pomaže
Uspostavite upravljanje partnerima, pratite usklađenost opskrbnog lanca i riješite upozorenja EMVS-a prije nego što postanu regulatorni rizik.
CMO-i
“Svaki MAH ima drukčije zahtjeve serijalizacije i očekuje da svoje sustave prilagodite svakome od njih.”
Kako Ankhero pomaže
Izgradite fleksibilnu sposobnost serijalizacije koja služi više klijenata bez potpune ponovne izgradnje za svakoga.
Timovi za usklađenost i regulatorne poslove
“Odgovorni ste za usklađenost, ali nemate kontrolu nad IT sustavima ni rokovima implementacije.”
Kako Ankhero pomaže
Pretvorite regulatorne zahtjeve u tehničke specifikacije koje vaš IT tim može provesti — i tražite od dobavljača da ih se pridržavaju.
Opskrbni lanac i operacije
“Upozorenja EMVS-a i iznimke u serijalizaciji stvaraju uska grla koja usporavaju puštanje proizvoda.”
Kako Ankhero pomaže
Smanjite broj upozorenja, automatizirajte trijažu i prestanite s gašenjem požara koje iscrpljuje vaš tim.
Usmjereni na rezultate, ne na aktivnosti.
Ne prodajemo savjetodavne sate. Donosimo rezultate — bržu usklađenost, bolje odluke i programe serijalizacije koji stvarno funkcioniraju.
01
Savjetujemo
Neovisni savjeti koji štite vaš program
Većina projekata serijalizacije ne propada zbog tehnologije — nego zato što je iz pogrešnih razloga odabrana pogrešna tehnologija. Pomažemo vam odabrati, validirati i integrirati sustave na temelju vaših stvarnih zahtjeva, a ne komercijalnih interesa dobavljača.
- →Izbjegnite skupe migracije platformi
- →Smanjite regulatornu izloženost
- →Skratite vrijeme do usklađenosti
02
Osposobljavamo
Provjereni alati i tehnologija koji vas dovode do rada
Vašem timu dajemo sustave, integracije i procese potrebne za usklađeno poslovanje — bez nepotrebne složenosti. Namjenski izrađen softver, praktična implementacija i operativno znanje kako bi sve trajno funkcioniralo.
- →Brži odabir dobavljača
- →Manje skupih pogrešaka
- →Sigurne regulatorne odluke
03
Povezujemo
Pristup pravim partnerima, alatima i ekosustavu
Okupljamo pouzdanu mrežu partnera za softver za serijalizaciju, savjetovanje i tehnologiju, neovisnu o dobavljačima — kako biste uvijek imali pristup pravoj stručnosti za svoju situaciju, tržište i okruženje sustava.
- →Pokretanja na vrijeme
- →Programi serijalizacije koji rade
- →Niži tekući troškovi usklađenosti
Izrađujemo alate koje smo i sami nekad htjeli imati.
Većinu softvera za serijalizaciju izrađuju dobavljači platformi kako bi proširili svoj ekosustav. Naš izrađuju praktičari kako bi riješili probleme koje te platforme ostavljaju — preopterećenost upozorenjima, migracije platformi i kaos u podacima razine Tier 2.
Naši alati rade neovisno o vašoj platformi za serijalizaciju. Bez vezanosti. Bez ovisnosti o ekosustavu.
Prestanite se utapati u upozorenjima EMVS-a. Automatski trijažirajte, odredite prioritete i rješavajte upozorenja FMD-a kako bi se tim usredotočio na iznimke, a ne na šum.
Vodite operacije serijalizacije razine 4 s potpunim uvidom. Matični podaci, nadzor serija, obrada iznimaka — na jednoj upravljačkoj ploči.
Prenesite podatke o serijalizaciji između platformi bez gubitka podataka, zastoja ili projekta potpune zamjene.
Stvarni programi. Stvarni rezultati.
Svaki angažman je povjerljiv. Ovi rezultati su stvarni — objavljeni uz dopuštenje.
PROIZVOĐAČ U EU · MAH
Izazov
Više od 2.000 upozorenja EMVS-a mjesečno. Tim je ručnoj trijaži posvećivao 3 dana tjedno.
Rješenje
Uveden EU FMD Alert Manager s automatiziranim pravilima trijaže i radnim tijekovima za iznimke.
Rezultat
Vrijeme rješavanja upozorenja smanjeno za 74 %. Ručni rad smanjen s 3 dana na 4 sata tjedno.
SREDNJE VELIKI CMO · SAD
Izazov
Kraj životnog vijeka stare platforme. Dobavljač je predlagao potpunu zamjenu za milijune.
Rješenje
Neovisna procjena platforme. Migracija EXODUS na moderni sustav razine 4.
Rezultat
Migracija dovršena za 14 tjedana. 60 % niži troškovi od ponude dobavljača. Bez gubitka podataka.
GLOBALNI PROIZVOĐAČ · VIŠE TRŽIŠTA
Izazov
Tri zasebna programa serijalizacije bez jedinstvenog upravljanja ili izvješćivanja.
Rješenje
Plan za sva tržišta. Jedinstveni odabir dobavljača. Jedna integracijska arhitektura.
Rezultat
Konsolidacija s 3 dobavljača na 1. Usklađenost očuvana na svim tržištima.
Ekosustav neovisan o dobavljačima, izgrađen oko vas
Nismo vezani ni uz jednu softversku platformu. Okupljamo prave partnere, alate i stručnost za vašu konkretnu situaciju — i usklađujemo ih u jedan besprijekoran ekosustav koji radi za vas.
- ✓Neovisan odabir platforme
- ✓Integracija s trgovinskim partnerima
- ✓Savjetovanje o povezivanju s EMVS-om
Odabrani partneri i platforme
Otvoreno o serijalizaciji
Razgovarajte sa stručnjakom za serijalizaciju koji vam nema što prodati
Bez mlađih savjetnika. Bez prodajne prezentacije. Samo izravan razgovor s iskusnim stručnjakom za serijalizaciju koji je vaš problem već vidio — i zna kako ga riješiti.
- ✓Utvrđujemo nedostatke u usklađenosti
- ✓Preporučujemo pravi pristup
- ✓Dobivate jasan put naprijed — bez obveza
Vjeruju nam proizvođači lijekova, CMO-i i MAH-ovi diljem Europe, Sjeverne Amerike i Bliskog istoka.
Rezervirajte besplatan pregled od 30 minuta
Ispunite obrazac i iskusni stručnjak javit će vam se u roku od jednog radnog dana.