Serijalizacija, pojednostavljena
Pouzdani savjetnici u izradi planova, procjeni usklađenosti, analizi rizika i operacijama serijalizacije — partner u industriji koja se brzo mijenja.
Izazov
Složeno, rascjepkano i u stalnoj promjeni
Upravljanje serijalizacijom nije samo tehnički izazov — to je i operativni izazov. Farmaceutske organizacije suočavaju se s:
Više regulatornih okvira (EU, DSCSA, MEA)
Nepovezanim sustavima i partnerima
Visokim troškovima implementacije i poslovanja
Stalnim rizikom neusklađenosti
Regulatorna pokrivenost
Serijalizacija na ključnim tržištima
EU FMD
Europska provjera lijekova
Od odabira sustava i uključivanja u NMVO do upravljanja upozorenjima — cijeli životni ciklus usklađenosti u Europskoj uniji.
DSCSA
Sigurnost opskrbnog lanca lijekova u SAD-u
Upravljanje podacima T3, integracija s trgovinskim partnerima i savjetovanje o interoperabilnosti za proizvođače i distributere.
MEA
Bliski istok i Afrika
Saudijska Arabija, Turska, UAE i dalje — lokalna regulatorna stručnost i dokazano iskustvo uvođenja na više tržišta.
ZND
Rusija, Kazahstan i ZND
Usklađenost s nacionalnim sustavima i prekogranično savjetovanje o serijalizaciji u Rusiji, Kazahstanu i široj regiji ZND-a.
Po čemu je Ankhero drukčiji
Neovisni. Neutralni prema dobavljačima. Usredotočeni na ono što funkcionira.
Nismo vezani uz jedan sustav ili pružatelja usluga. Pomažemo vam odabrati prava rješenja i integrirati ih u cijelom ekosustavu — kako biste izbjegli nepotrebnu složenost i vezanost uz dobavljača.
Zatražite besplatnu procjenu →Odaberite rješenja koja odgovaraju vašoj situaciji
Integrirajte čisto u cijelom ekosustavu
Izbjegnite nepotrebnu složenost i vezanost uz dobavljača
Česta pitanja
Često postavljana pitanja
Čime se bavi Ankhero?
Ankhero je neovisna savjetodavna tvrtka za farmaceutsku serijalizaciju i usklađenost. S više od 25 godina iskustva pomaže proizvođačima lijekova, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet (MAH) i ugovornim proizvođačima (CMO) da ispune zahtjeve EU FMD-a, DSCSA-e i globalne zahtjeve serijalizacije — savjetujući pri izradi planova, procjeni usklađenosti, analizi rizika i svakodnevnim operacijama serijalizacije.
Koje propise o serijalizaciji i tržišta pokriva Ankhero?
Četiri regulatorna bloka. EU FMD: odabir sustava, uključivanje u NMVO i upravljanje upozorenjima u Europskom sustavu za provjeru lijekova. DSCSA u SAD-u: upravljanje podacima T3, integracija s trgovinskim partnerima i savjetovanje o interoperabilnosti za proizvođače i distributere. MEA: Saudijska Arabija, Turska, UAE i dalje. ZND: usklađenost s nacionalnim sustavima u Rusiji, Kazahstanu i široj regiji ZND-a.
Je li Ankhero vezan uz određenu platformu za serijalizaciju ili dobavljača?
Ne. Ankhero je neutralan prema dobavljačima i nije vezan ni uz jedan sustav ili pružatelja usluga. Većina savjetnika u ovom području prodaje i softver za serijalizaciju, što oblikuje njihove preporuke. Uloga Ankhera jest pomoći klijentima da odaberu rješenja koja odgovaraju njihovoj situaciji i čisto ih integriraju u postojeći ekosustav — bez nepotrebne složenosti i vezanosti uz dobavljača.
Što uključuje Ankherova besplatna procjena serijalizacije?
Ankhero utvrđuje nedostatke u vašoj usklađenosti, preporučuje pristup koji odgovara vašoj situaciji i daje vam jasan put naprijed. Bez obveza i bez prodajnog ciklusa — razgovarate sa stručnjakom za serijalizaciju, a ne s mlađim savjetnikom.
Kome je namijenjeno Ankherovo savjetovanje o serijalizaciji?
Proizvođačima lijekova, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i ugovornim proizvodnim organizacijama koje imaju obveze serijalizacije u EU-u, SAD-u, na Bliskom istoku i drugim reguliranim tržištima — osobito organizacijama koje usklađuju više regulatornih okvira, nepovezane sustave i partnere te stalni rizik neusklađenosti.
Besplatna procjena
Zatražite besplatnu procjenu serijalizacije
Utvrđujemo nedostatke u usklađenosti
Preporučujemo pravi pristup
Dobivate jasan put naprijed — bez obveza
Razgovarajte s nama →