Csökkentse a szerializációs kockázatot beszállítói függés nélkül
Több mint 25 év tapasztalattal az Ankhero segít a gyógyszergyártóknak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) és a bérgyártóknak (CMO) megfelelni az EU FMD, a DSCSA és a globális szerializációs előírások követelményeinek — függetlenül, beszállítói elfogultság nélkül.
Szakértői tanácsadással, célzott eszközökkel és megbízható partneri ökoszisztémával adunk tanácsot, teszünk képessé és kapcsolunk össze szervezeteket az EU-ban, az USA-ban, a Közel-Keleten és a globális piacokon — hogy megfeleljenek az előírásoknak, kezükben tartsák az irányítást, és minden szabályozói határidő előtt járjanak.
25+
Év tapasztalat
a szerializációban
4
Globális piacok
EU · USA · KK · Világ
4
Célzott eszközök
gyakorlati szakemberektől
0
Beszállítói elfogultság
teljesen független
A legtöbb szerializációs tanács mögött rejtett szándék áll.
A terület minden nagy szereplőjének van eladni való szoftvere, és ez formálja a tanácsait. A miénket nem.
| Beszállítóhoz kötött tanácsadó | Ankhero |
|---|---|
| ✕A partnerplatformját ajánlja | ✓Azt ajánlja, ami az Ön helyzetéhez illik |
| ✕A felmérés szoftvereladással végződik | ✓A felmérés valóban független |
| ✕Egy platform, egy módszertan | ✓Beszállítósemleges minden fő rendszerrel szemben |
| ✕Érdekelt a projekt elhúzásában | ✓Érdekelt a probléma gyors megoldásában |
| ✕Egyetlen szabályozói piacra korlátozódik | ✓EU FMD, DSCSA, MEA és FÁK lefedettség |
Az Ön nyelvén beszélünk — bármilyen szerepet tölt is be.
Gyógyszergyártók
“Több piac előírásaival kell megbirkózniuk olyan rendszerekkel, amelyek nem kommunikálnak egymással — és egy olyan bevezetési partnerrel, aki folyton drága frissítéseket javasol.”
Hogyan segít az Ankhero
Válassza ki egyszer a megfelelő architektúrát. Integráljon tisztán. Maradjon megfelelő anélkül, hogy 18 havonta mindent újraépítene.
Forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH)
“Felelősek az FMD-megfelelésért, de a saját tempójukban haladó CMO-któl és 3PL-ektől függenek.”
Hogyan segít az Ankhero
Alakítson ki partnerirányítást, kövesse az ellátási lánc megfelelését, és oldja meg az EMVS-riasztásokat, mielőtt szabályozói kockázattá válnak.
Bérgyártók (CMO)
“Minden MAH-nak eltérőek a szerializációs követelményei, és mindegyik elvárja, hogy rendszereit hozzá igazítsa.”
Hogyan segít az Ankhero
Építsen rugalmas szerializációs képességet, amely több ügyfelet is kiszolgál anélkül, hogy mindegyikhez újra kellene építeni.
Megfelelőségi és szabályozási csapatok
“Felelősek a megfelelésért, de nincs befolyásuk az informatikai rendszerekre vagy a bevezetési ütemtervekre.”
Hogyan segít az Ankhero
Fordítsa le a szabályozói követelményeket olyan műszaki specifikációkra, amelyeket az IT-csapat meg tud valósítani — és kérje számon őket a beszállítókon.
Ellátási lánc és működés
“Az EMVS-riasztások és a szerializációs kivételek szűk keresztmetszeteket okoznak, amelyek lassítják a termékek felszabadítását.”
Hogyan segít az Ankhero
Csökkentse a riasztások számát, automatizálja az osztályozást, és szüntesse meg a csapatot kimerítő tűzoltást.
Eredményekre építve, nem tevékenységekre.
Nem tanácsadói órákat árulunk. Eredményt szállítunk — gyorsabb megfelelést, jobb döntéseket és ténylegesen működő szerializációs programokat.
01
Tanácsadás
Független tanácsok, amelyek megvédik a programját
A legtöbb szerializációs projekt nem a technológia miatt bukik el — hanem mert rossz okokból rossz technológiát választottak. Segítünk a rendszerek kiválasztásában, validálásában és integrálásában a valós igényei alapján, nem egy beszállító üzleti preferenciái szerint.
- →Kerülje el a költséges platformváltásokat
- →Csökkentse a szabályozói kockázatot
- →Rövidítse le a megfelelésig tartó időt
02
Képessé tétel
Bevált eszközök és technológia az élesítéshez
Megadjuk a csapatának azokat a rendszereket, integrációkat és folyamatokat, amelyek a megfelelő működéshez kellenek — felesleges bonyolultság nélkül. Célzott szoftver, gyakorlati bevezetés és működési tudás, hogy az eredmény tartós legyen.
- →Gyorsabb beszállítóválasztás
- →Kevesebb költséges hiba
- →Magabiztos szabályozói döntések
03
Összekapcsolás
Hozzáférés a megfelelő partnerekhez, eszközökhöz és ökoszisztémához
Megbízható, beszállítósemleges hálózatot hozunk létre szerializációs szoftver-, tanácsadó és technológiai partnerekből — így mindig hozzáfér az Ön helyzetéhez, piacához és rendszerkörnyezetéhez illő szakértelemhez.
- →Határidőre történő élesítések
- →Működő szerializációs programok
- →Kisebb folyamatos megfelelési teher
Megépítjük azokat az eszközöket, amelyekre mi magunk is vágytunk.
A legtöbb szerializációs szoftvert platformszállítók készítik, hogy bővítsék ökoszisztémájukat. A mieinket gyakorlati szakemberek készítik, hogy megoldják azokat a problémákat, amelyeket ezek a platformok maguk után hagynak — riasztási túlterhelés, platformváltások, Tier 2 adatkáosz.
Eszközeink a szerializációs platformjától függetlenül működnek. Nincs bezártság. Nincs ökoszisztéma-függés.
Ne fulladjon bele az EMVS-riasztásokba. Osztályozza, rangsorolja és oldja meg automatikusan az FMD-riasztásokat, hogy a csapat a kivételekre koncentráljon, ne a zajra.
Működtesse a 4. szintű szerializációs műveleteket teljes átláthatósággal. Törzsadatok, gyártási tételek felügyelete, kivételkezelés — egyetlen irányítópulton.
Vigye át szerializációs adatait platformok között adatvesztés, leállás és teljes rendszercsere nélkül.
Valós programok. Valós eredmények.
Minden megbízás bizalmas. Ezek az eredmények valósak — engedéllyel közöljük őket.
EU-S GYÁRTÓ · MAH
Kihívás
Havonta több mint 2000 EMVS-riasztás. A csapat heti 3 napot töltött kézi osztályozással.
Megoldás
Bevezettük az EU FMD Alert Managert automatikus osztályozási szabályokkal és kivételkezelési munkafolyamatokkal.
Eredmény
A riasztások megoldási ideje 74%-kal csökkent. A kézi munka heti 3 napról 4 órára csökkent.
KÖZEPES MÉRETŰ CMO · USA
Kihívás
A régi platform támogatása megszűnik. A beszállító több millió dolláros teljes cserét javasolt.
Megoldás
Független platformfelmérés. Migráció EXODUS-szal egy modern, 4. szintű rendszerre.
Eredmény
A migráció 14 hét alatt lezárult. 60%-kal alacsonyabb költség a beszállítói ajánlatnál. Nulla adatvesztés.
GLOBÁLIS GYÁRTÓ · TÖBB PIAC
Kihívás
Három különálló szerializációs program egységes irányítás és jelentéstétel nélkül.
Megoldás
Piacokon átívelő ütemterv. Egységes beszállítóválasztás. Egyetlen integrációs architektúra.
Eredmény
3 beszállítóról 1-re konszolidálva. A megfelelés minden piacon megmaradt.
Beszállítósemleges ökoszisztéma, az Ön igényei köré építve
Nem kötődünk egyetlen szoftverplatformhoz sem. Összehozzuk az Ön helyzetéhez illő partnereket, eszközöket és szakértelmet — és egyetlen zökkenőmentes, az Ön érdekében működő ökoszisztémába hangoljuk őket.
- ✓Független platformválasztás
- ✓Kereskedelmi partnerek integrációja
- ✓EMVS-csatlakozási útmutatás
Kiválasztott partnerek és platformok
Őszintén a szerializációról
Beszéljen egy olyan szerializációs szakértővel, akinek nincs eladni való platformja
Nincsenek junior tanácsadók. Nincs értékesítési prezentáció. Csak közvetlen beszélgetés egy senior szerializációs szakértővel, aki már látta az Ön problémáját — és tudja, hogyan kell megoldani.
- ✓Feltérképezzük megfelelőségi hiányosságait
- ✓Javasoljuk a megfelelő megközelítést
- ✓Világos utat kap — kötelezettség nélkül
Európai, észak-amerikai és közel-keleti gyógyszergyártók, CMO-k és MAH-k bizalmát élvezzük.
Foglaljon ingyenes, 30 perces áttekintést
Töltse ki az űrlapot, és egy senior szakértő egy munkanapon belül jelentkezik.