Szerializáció, egyszerűen

Az Ankhero független gyógyszer-szerializációs és megfelelőségi tanácsadó cég. Több mint 25 év tapasztalattal segíti a gyógyszergyártókat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjait (MAH) és a bérgyártókat (CMO) az EU FMD, a DSCSA és a globális szerializációs előírások teljesítésében — tanácsot ad az ütemtervek kialakításában, a megfelelőségi felmérésben, a kockázatelemzésben és a napi szerializációs működésben.

Négy szabályozási blokkot. EU FMD: rendszerválasztás, NMVO-csatlakozás és riasztáskezelés az európai gyógyszer-hitelesítési rendszerben. Amerikai DSCSA: T3-adatkezelés, kereskedelmi partnerek integrációja és interoperabilitási útmutatás gyártóknak és forgalmazóknak. MEA: Szaúd-Arábia, Törökország, az Egyesült Arab Emírségek és tovább. FÁK: nemzeti rendszereknek való megfelelés Oroszországban, Kazahsztánban és az egész FÁK-régióban.

Nem. Az Ankhero beszállítósemleges, és nem kötődik egyetlen rendszerhez vagy szolgáltatóhoz sem. A területen működő tanácsadók többsége szerializációs szoftvert is árul, ami befolyásolja ajánlásaikat. Az Ankhero szerepe, hogy segítsen ügyfeleinek a helyzetükhöz illő megoldások kiválasztásában és azok tiszta integrálásában meglévő ökoszisztémájukba, elkerülve a felesleges bonyolultságot és a beszállítói bezártságot.

Az Ankhero feltérképezi megfelelőségi hiányosságait, javasolja a helyzetéhez illő megközelítést, és világos utat mutat. Kötelezettség és értékesítési folyamat nélkül — a beszélgetést egy szerializációs szakértővel folytatja, nem egy junior tanácsadóval.

Azoknak a gyógyszergyártóknak, forgalomba hozatali engedély jogosultjainak és bérgyártó szervezeteknek, amelyeknek szerializációs kötelezettségeik vannak az EU-ban, az USA-ban, a Közel-Keleten és más szabályozott piacokon — különösen azoknak, amelyek egyszerre birkóznak több szabályozási kerettel, össze nem kapcsolt rendszerekkel és partnerekkel, valamint folyamatos megfelelési kockázattal.