Սերիալիզացիա՝ պարզեցված
Վստահելի խորհրդատուներ ճանապարհային քարտեզների մշակման, համապատասխանության գնահատման, ռիսկերի վերլուծության և սերիալիզացիայի գործառնությունների հարցերում՝ ձեր գործընկերը արագ փոփոխվող ոլորտում։
Մարտահրավերը
Բարդ, մասնատված և անընդհատ փոփոխվող
Սերիալիզացիայի կառավարումը միայն տեխնիկական չէ, այլև գործառնական մարտահրավեր է։ Դեղագործական կազմակերպությունները բախվում են՝
Մի քանի կարգավորող շրջանակների (ԵՄ, DSCSA, MEA)
Չկապված համակարգերի և գործընկերների
Ներդրման և շահագործման բարձր ծախսերի
Անհամապատասխանության մշտական ռիսկի
Կարգավորող ծածկույթ
Սերիալիզացիա հիմնական շուկաներում
EU FMD
Դեղերի եվրոպական ստուգում
Համակարգի ընտրությունից և NMVO-ին միանալուց մինչև ծանուցումների կառավարում՝ համապատասխանության ամբողջական կյանքի ցիկլը Եվրոպական միությունում։
DSCSA
ԱՄՆ դեղերի մատակարարման շղթայի անվտանգություն
T3 տվյալների կառավարում, ինտեգրում առևտրային գործընկերների հետ և համատեղելիության խորհրդատվություն արտադրողների և դիստրիբյուտորների համար։
MEA
Մերձավոր Արևելք և Աֆրիկա
Սաուդյան Արաբիա, Թուրքիա, ԱՄԷ և այլն՝ տեղական կարգավորող փորձագիտություն և մի քանի շուկաներում ներդրման ապացուցված փորձ։
ԱՊՀ
Ռուսաստան, Ղազախստան և ԱՊՀ
Ազգային համակարգերին համապատասխանություն և անդրսահմանային խորհրդատվություն սերիալիզացիայի վերաբերյալ Ռուսաստանում, Ղազախստանում և ամբողջ ԱՊՀ տարածաշրջանում։
Ankhero-ի տարբերությունը
Անկախ։ Չեզոք մատակարարների նկատմամբ։ Կենտրոնացած այն բանի վրա, ինչն աշխատում է։
Մենք կապված չենք մեկ համակարգի կամ ծառայություն մատուցողի հետ։ Օգնում ենք ընտրել ճիշտ լուծումները և ինտեգրել դրանք ձեր ամբողջ էկոհամակարգում, որպեսզի խուսափեք ավելորդ բարդությունից և մատակարարից կախվածությունից։
Ստացեք անվճար գնահատում →Ընտրեք ձեր իրավիճակին համապատասխան լուծումներ
Ինտեգրեք մաքուր ձեր ամբողջ էկոհամակարգում
Խուսափեք ավելորդ բարդությունից և մատակարարից կախվածությունից
ՀՏՀ
Հաճախ տրվող հարցեր
Ինչո՞վ է զբաղվում Ankhero-ն
Ankhero-ն դեղագործական սերիալիզացիայի և համապատասխանության հարցերով անկախ խորհրդատվական ընկերություն է։ Ավելի քան 25 տարվա փորձով այն օգնում է դեղագործական արտադրողներին, գրանցման հավաստագրի սեփականատերերին (MAH) և պայմանագրային արտադրողներին (CMO) կատարել EU FMD-ի, DSCSA-ի և սերիալիզացիայի գլոբալ պահանջները՝ խորհրդատվություն տրամադրելով ճանապարհային քարտեզների մշակման, համապատասխանության գնահատման, ռիսկերի վերլուծության և սերիալիզացիայի ամենօրյա գործառնությունների հարցերում։
Սերիալիզացիայի ո՞ր կանոնակարգերն ու շուկաներն է ընդգրկում Ankhero-ն
Չորս կարգավորող բլոկ։ EU FMD՝ համակարգի ընտրություն, NMVO-ին միացում և ծանուցումների կառավարում Դեղերի ստուգման եվրոպական համակարգում։ ԱՄՆ DSCSA՝ T3 տվյալների կառավարում, ինտեգրում առևտրային գործընկերների հետ և համատեղելիության խորհրդատվություն արտադրողների և դիստրիբյուտորների համար։ MEA՝ Սաուդյան Արաբիա, Թուրքիա, ԱՄԷ և այլն։ ԱՊՀ՝ ազգային համակարգերին համապատասխանություն Ռուսաստանում, Ղազախստանում և ամբողջ ԱՊՀ տարածաշրջանում։
Արդյո՞ք Ankhero-ն կապված է սերիալիզացիայի որոշակի հարթակի կամ մատակարարի հետ
Ոչ։ Ankhero-ն չեզոք է մատակարարների նկատմամբ և կապված չէ որևէ համակարգի կամ ծառայություն մատուցողի հետ։ Այս ոլորտի խորհրդատուների մեծ մասը նաև սերիալիզացիայի ծրագրային ապահովում է վաճառում, ինչը ձևավորում է նրանց առաջարկությունները։ Ankhero-ի դերն է օգնել հաճախորդներին ընտրել իրենց իրավիճակին համապատասխան լուծումները և մաքուր ինտեգրել դրանք առկա էկոհամակարգում՝ խուսափելով ավելորդ բարդությունից և մատակարարից կախվածությունից։
Ի՞նչ է ներառում Ankhero-ի սերիալիզացիայի անվճար գնահատումը
Ankhero-ն բացահայտում է ձեր համապատասխանության բացերը, առաջարկում է ձեր իրավիճակին համապատասխան մոտեցում և տալիս առաջ շարժվելու հստակ ճանապարհ։ Առանց պարտավորությունների և վաճառքի ցիկլի՝ զրույցը տեղի է ունենում սերիալիզացիայի փորձագետի, այլ ոչ թե կրտսեր խորհրդատուի հետ։
Ու՞մ համար է նախատեսված Ankhero-ի սերիալիզացիայի խորհրդատվությունը
Դեղագործական արտադրողների, գրանցման հավաստագրի սեփականատերերի և պայմանագրային արտադրական կազմակերպությունների համար, որոնք սերիալիզացիայի պարտավորություններ ունեն ԵՄ-ում, ԱՄՆ-ում, Մերձավոր Արևելքում և այլ կարգավորվող շուկաներում, հատկապես այն կազմակերպությունների համար, որոնք միաժամանակ գործ ունեն մի քանի կարգավորող շրջանակների, չկապված համակարգերի և գործընկերների և անհամապատասխանության մշտական ռիսկի հետ։
Անվճար գնահատում
Ստացեք սերիալիզացիայի անվճար գնահատում
Բացահայտում ենք համապատասխանության բացերը
Խորհուրդ ենք տալիս ճիշտ մոտեցումը
Ստանում եք առաջ շարժվելու հստակ ճանապարհ՝ առանց պարտավորությունների
Կապվեք մեզ հետ →