Raðmerking einfölduð
Traustir ráðgjafar við gerð vegvísa, mat á regluvörslu, áhættugreiningu og rekstur raðmerkingar — samstarfsaðili í atvinnugrein sem breytist hratt.
Áskorunin
Flókið, sundurleitt og í sífelldri þróun
Stjórnun raðmerkingar er ekki aðeins tæknileg áskorun — hún er líka rekstrarleg. Lyfjafyrirtæki standa frammi fyrir:
Mörgum regluverkum (ESB, DSCSA, MEA)
Ótengdum kerfum og samstarfsaðilum
Miklum kostnaði við innleiðingu og rekstur
Viðvarandi áhættu í regluvörslu
Regluverk sem við náum yfir
Raðmerking á lykilmörkuðum
EU FMD
Evrópsk sannprófun lyfja
Frá vali á kerfi og tengingu við NMVO til umsjónar með viðvörunum — allur líftími regluvörslu í Evrópusambandinu.
DSCSA
Öryggi lyfjaaðfangakeðjunnar í Bandaríkjunum
Umsjón með T3-gögnum, samþætting við viðskiptaaðila og leiðsögn um samvirkni fyrir framleiðendur og dreifingaraðila.
MEA
Mið-Austurlönd og Afríka
Sádi-Arabía, Tyrkland, Sameinuðu arabísku furstadæmin og víðar — staðbundin þekking á regluverki og sannreynd reynsla af innleiðingu á mörgum mörkuðum.
SSR
Rússland, Kasakstan og SSR
Regluvarsla gagnvart landskerfum og leiðsögn um raðmerkingu yfir landamæri í Rússlandi, Kasakstan og öllu SSR-svæðinu.
Sérstaða Ankhero
Óháð. Hlutlaus gagnvart birgjum. Einbeitt að því sem virkar.
Við erum ekki bundin einu kerfi eða einum þjónustuaðila. Við hjálpum ykkur að velja réttu lausnirnar og samþætta þær um allt vistkerfið — svo þið forðist óþarfa flækjustig og bindingu við birgja.
Fáðu ókeypis mat →Veljið lausnir sem henta ykkar aðstæðum
Samþættið hreint um allt vistkerfið
Forðist óþarfa flækjustig og bindingu við birgja
Algengar spurningar
Algengar spurningar
Hvað gerir Ankhero?
Ankhero er óháð ráðgjafarfyrirtæki á sviði raðmerkingar lyfja og regluvörslu. Með yfir 25 ára reynslu hjálpar það lyfjaframleiðendum, markaðsleyfishöfum (MAH) og samningsframleiðendum (CMO) að uppfylla EU FMD, DSCSA og alþjóðlegar kröfur um raðmerkingu — með ráðgjöf um gerð vegvísa, mat á regluvörslu, áhættugreiningu og daglegan rekstur raðmerkingar.
Hvaða reglur um raðmerkingu og hvaða markaði nær Ankhero yfir?
Fjóra regluverksflokka. EU FMD: val á kerfi, tenging við NMVO og umsjón með viðvörunum í evrópska sannprófunarkerfinu fyrir lyf. DSCSA í Bandaríkjunum: umsjón með T3-gögnum, samþætting við viðskiptaaðila og leiðsögn um samvirkni fyrir framleiðendur og dreifingaraðila. MEA: Sádi-Arabía, Tyrkland, Sameinuðu arabísku furstadæmin og víðar. SSR: regluvarsla gagnvart landskerfum í Rússlandi, Kasakstan og öllu SSR-svæðinu.
Er Ankhero bundið tilteknu raðmerkingarkerfi eða birgja?
Nei. Ankhero er hlutlaust gagnvart birgjum og ekki bundið neinu einu kerfi eða þjónustuaðila. Flestir ráðgjafar á þessu sviði hafa líka hugbúnað fyrir raðmerkingu að selja, sem mótar ráðleggingar þeirra. Hlutverk Ankhero er að hjálpa viðskiptavinum að velja lausnir sem henta aðstæðum þeirra og samþætta þær á hreinan hátt í núverandi vistkerfi, án óþarfa flækjustigs og bindingar við birgja.
Hvað felst í ókeypis mati Ankhero á raðmerkingu?
Ankhero kortleggur gloppur í regluvörslu, mælir með réttri nálgun fyrir ykkar aðstæður og gefur ykkur skýra leið áfram. Engar skuldbindingar og ekkert söluferli — samtalið er við sérfræðing í raðmerkingu, ekki yngri ráðgjafa.
Fyrir hverja er ráðgjöf Ankhero um raðmerkingu?
Lyfjaframleiðendur, markaðsleyfishafa og samningsframleiðendur sem bera skyldur um raðmerkingu í ESB, Bandaríkjunum, Mið-Austurlöndum og á öðrum mörkuðum undir eftirliti — sérstaklega fyrirtæki sem glíma við mörg regluverk, ótengd kerfi og samstarfsaðila og viðvarandi áhættu í regluvörslu.
Ókeypis mat
Fáðu ókeypis mat á raðmerkingu
Við kortleggjum gloppur í regluvörslu
Við mælum með réttri nálgun
Þið fáið skýra leið áfram — án skuldbindinga
Hafðu samband →