ベンダーロックインなしでシリアライゼーションのリスクを低減
25年以上の経験を持つAnkheroは、製薬企業、製造販売承認取得者（MAH）、受託製造企業（CMO）がEU FMD、DSCSA、各国のシリアライゼーション規制に対応できるよう支援します — 独立した立場で、ベンダーに偏ることなく。
EU、米国、中東、そして世界の市場で、専門的なコンサルティング、専用ツール、信頼できるパートナーエコシステムによって組織を助言・実現・連携し、コンプライアンスを維持し、主導権を保ち、あらゆる規制期限に先手を打てるようにします。
25+
年の経験
シリアライゼーション分野
4
グローバル市場
EU · 米国 · 中東 · 世界
4
専用ツール
実務家が開発
0
ベンダーへの偏り
完全に独立
シリアライゼーションの助言の多くには、隠れた思惑があります。
この分野の主要プレーヤーはすべて、販売すべきソフトウェアを持っています。その助言はそれに左右されます。私たちの助言は違います。
| ベンダー寄りのコンサルタント | Ankhero |
|---|---|
| ✕提携先のプラットフォームを推奨 | ✓お客様の状況に合ったものを推奨 |
| ✕診断がソフトウェア販売につながる | ✓診断は真に独立 |
| ✕一つのプラットフォーム、一つの手法 | ✓すべての主要システムに対してベンダー中立 |
| ✕プロジェクトを長引かせる動機がある | ✓問題を早く解決する動機がある |
| ✕一つの規制市場に限定 | ✓EU FMD、DSCSA、中東・アフリカ、CISをカバー |
どのような立場の方とも、同じ言葉で話します。
製薬企業
“複数市場の規制に直面し、システム同士は連携せず、導入パートナーは高額なアップグレードを提案し続けている。”
Ankheroの支援内容
一度で正しいアーキテクチャを選ぶ。きれいに統合する。18か月ごとに作り直すことなくコンプライアンスを維持する。
製造販売承認取得者（MAH）
“FMDコンプライアンスに責任を負う一方、自分たちのペースで動くCMOや3PLに依存している。”
Ankheroの支援内容
パートナーガバナンスを確立し、サプライチェーンのコンプライアンスを監視し、EMVSアラートを規制リスクになる前に解決する。
受託製造企業（CMO）
“MAHごとにシリアライゼーション要件が異なり、それぞれに合わせてシステムを調整するよう求められる。”
Ankheroの支援内容
顧客ごとに全面的に作り直すことなく、複数の顧客に対応できる柔軟なシリアライゼーション体制を構築する。
コンプライアンス・薬事チーム
“コンプライアンスに責任を負うが、ITシステムや導入スケジュールを管理する権限がない。”
Ankheroの支援内容
規制要件をITチームが実装できる技術仕様に落とし込み、ベンダーにそれを守らせる。
サプライチェーン・オペレーション
“EMVSアラートやシリアライゼーションの例外がボトルネックとなり、製品の出荷判定を遅らせている。”
Ankheroの支援内容
アラート件数を減らし、トリアージを自動化し、チームを疲弊させる火消し作業をなくす。
活動ではなく、成果を中心に。
私たちはコンサルティング時間を売りません。成果を提供します — より早いコンプライアンス、より良い意思決定、そして実際に機能するシリアライゼーションプログラムを。
01
助言
プログラムを守る独立した助言
シリアライゼーションプロジェクトの多くが失敗するのは、技術そのもののせいではなく、間違った理由で間違った技術が選ばれたからです。ベンダーの商業的な都合ではなく、お客様の実際の要件に基づいて、システムの選定・検証・統合を支援します。
- →高コストなプラットフォーム移行を回避
- →規制上のリスクを低減
- →コンプライアンス達成までの期間を短縮
02
実現
稼働を実現する実証済みのツールと技術
不要な複雑さなしに、チームがコンプライアンスに沿って運用するために必要なシステム、連携、プロセスを提供します。専用ソフトウェア、現場での導入支援、そして定着させるための運用ノウハウ。
- →より早いベンダー選定
- →高くつくミスの削減
- →自信を持てる規制上の判断
03
連携
最適なパートナー、ツール、エコシステムへのアクセス
シリアライゼーションソフトウェア、コンサルティング、テクノロジーの信頼できるベンダー中立のネットワークを結集し、お客様の状況、市場、システム環境に合った専門知識にいつでもアクセスできるようにします。
- →予定どおりの本稼働
- →機能するシリアライゼーションプログラム
- →継続的なコンプライアンス負担の軽減
あったらいいのにと思っていたツールを、自分たちで作りました。
シリアライゼーションソフトウェアの多くは、プラットフォームベンダーが自社のエコシステムを拡大するために作ったものです。私たちのツールは、そうしたプラットフォームが残した課題 — アラートの氾濫、プラットフォーム移行、Tier 2データの混乱 — を解決するために、実務家が作りました。
私たちのツールは、お使いのシリアライゼーションプラットフォームから独立して動作します。ロックインもエコシステムへの依存もありません。
EMVSアラートに埋もれるのはもう終わりです。FMDアラートを自動でトリアージ・優先順位付け・解決し、チームがノイズではなく例外に集中できるようにします。
レベル4のシリアライゼーション業務を完全に可視化して運用。マスターデータ、バッチ監督、例外処理を一つのコックピットで。
データ損失、ダウンタイム、全面的な入れ替えプロジェクトなしで、プラットフォーム間でシリアライゼーションデータを移行します。
実際のプログラム。実際の成果。
すべての案件は機密です。これらの成果は実際のものであり、許可を得て公開しています。
EUの製薬企業 · MAH
課題
EMVSアラートが月2,000件超。チームは週3日を手作業のトリアージに費やしていた。
解決策
自動トリアージルールと例外処理ワークフローを備えたEU FMD Alert Managerを導入。
成果
アラート解決時間を74%短縮。手作業は週3日から4時間に削減。
中堅CMO · 米国
課題
レガシープラットフォームのサポート終了。ベンダーは数百万ドル規模の全面入れ替えを提案。
解決策
独立したプラットフォーム評価。EXODUSによる最新のレベル4システムへの移行。
成果
14週間で移行完了。ベンダー提案比で60%のコスト削減。データ損失ゼロ。
グローバル製薬企業 · 複数市場
課題
統一されたガバナンスや報告体制のない、3つの別々のシリアライゼーションプログラム。
解決策
市場横断のロードマップ。統一されたベンダー選定。単一の統合アーキテクチャ。
成果
3社のベンダーを1社に集約。すべての市場でコンプライアンスを維持。
お客様を中心に構築する、ベンダー中立のエコシステム
私たちは特定のソフトウェアプラットフォームに縛られていません。お客様の状況に合ったパートナー、ツール、専門知識を集め、お客様のために機能するシームレスなエコシステムとしてまとめ上げます。
- ✓独立したプラットフォーム選定
- ✓取引先との連携
- ✓EMVS接続のガイダンス
厳選パートナー＆プラットフォーム
売り込むプラットフォームを持たないシリアライゼーション専門家にご相談ください
ジュニアコンサルタントも営業資料もありません。お客様の課題を以前にも見てきて、その解決方法を知っているシニア専門家との直接の対話だけです。
- ✓コンプライアンス上のギャップを洗い出します
- ✓最適なアプローチをご提案します
- ✓明確な道筋をお示しします — 義務は一切ありません
欧州、北米、中東の製薬企業、CMO、MAHから信頼されています。
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