シリアライゼーションを、シンプルに
ロードマップ策定、コンプライアンス評価、リスク分析、シリアライゼーション業務の信頼できるアドバイザーとして、急速に変化する業界をお客様とともに進みます。
課題
複雑で、分断され、常に変化する
シリアライゼーションの管理は技術的な課題であるだけでなく、業務上の課題でもあります。製薬企業が直面しているのは：
複数の規制の枠組み（EU、DSCSA、中東・アフリカ）
分断されたシステムとパートナー
高い導入・運用コスト
継続的なコンプライアンスリスク
規制対応範囲
主要市場のシリアライゼーション
EU FMD
欧州医薬品検証
システム選定やNMVOへの参加からアラート管理まで — 欧州連合全域でのコンプライアンスのライフサイクル全体。
DSCSA
米国医薬品サプライチェーン安全法
製造業者と卸売業者向けのT3データ管理、取引先連携、相互運用性のガイダンス。
中東・アフリカ
中東・アフリカ
サウジアラビア、トルコ、UAEなど — 現地の規制に関する専門知識と、実証済みの複数市場展開の経験。
CIS
ロシア、カザフスタン、CIS
ロシア、カザフスタン、CIS地域全体における各国システムへの準拠と、国境を越えたシリアライゼーションのガイダンス。
Ankheroの違い
独立。ベンダー中立。機能するものに集中。
私たちは単一のシステムやプロバイダーに縛られていません。最適なソリューションを選び、エコシステム全体に統合するお手伝いをします — 不要な複雑さやベンダーロックインを避けるために。
無料診断を受ける →状況に合ったソリューションを選ぶ
エコシステム全体にきれいに統合する
不要な複雑さとベンダーロックインを避ける
よくある質問
よくある質問
Ankheroは何をしている会社ですか？
Ankheroは独立系の医薬品シリアライゼーション・コンプライアンスコンサルティング会社です。25年以上の経験をもとに、製薬企業、製造販売承認取得者（MAH）、受託製造企業（CMO）がEU FMD、DSCSA、各国のシリアライゼーション規制に対応できるよう、ロードマップ策定、コンプライアンス評価、リスク分析、日々のシリアライゼーション業務について助言しています。
Ankheroはどのシリアライゼーション規制と市場をカバーしていますか？
4つの規制ブロックです。EU FMD：欧州医薬品検証システムにおけるシステム選定、NMVOへの参加、アラート管理。米国DSCSA：製造業者と卸売業者向けのT3データ管理、取引先連携、相互運用性のガイダンス。中東・アフリカ：サウジアラビア、トルコ、UAEなど。CIS：ロシア、カザフスタン、CIS地域全体における各国システムへの準拠。
Ankheroは特定のシリアライゼーションプラットフォームやベンダーと結びついていますか？
いいえ。Ankheroはベンダー中立であり、特定のシステムやプロバイダーに縛られていません。この分野のアドバイザーの多くは自らもシリアライゼーションソフトウェアを販売しており、それが推奨内容に影響しています。Ankheroの役割は、お客様が状況に合ったソリューションを選び、既存のエコシステム全体にきれいに統合できるよう支援し、不要な複雑さやベンダーロックインを避けることです。
Ankheroの無料シリアライゼーション診断には何が含まれますか？
Ankheroはコンプライアンス上のギャップを洗い出し、お客様の状況に合ったアプローチを推奨し、明確な道筋をお示しします。義務も営業プロセスもありません — 対話の相手はジュニアコンサルタントではなく、シリアライゼーションの専門家です。
Ankheroのシリアライゼーションコンサルティングは誰のためのものですか？
EU、米国、中東、その他の規制市場でシリアライゼーション義務を負う製薬企業、製造販売承認取得者、受託製造組織のためのものです — 特に、複数の規制の枠組み、分断されたシステムやパートナー、継続的なコンプライアンスリスクを同時に抱える組織に適しています。