Serializacija — paprasčiau

Ankhero — nepriklausoma farmacijos serializacijos ir atitikties konsultacijų įmonė. Turėdama daugiau nei 25 metų patirtį, ji padeda farmacijos gamintojams, registruotojams (MAH) ir sutartiniams gamintojams (CMO) įgyvendinti EU FMD, DSCSA ir pasaulinius serializacijos reikalavimus — konsultuoja rengiant veiksmų planus, vertinant atitiktį, analizuojant riziką ir vykdant kasdienes serializacijos operacijas.

Keturis reguliavimo blokus. EU FMD: sistemos pasirinkimas, prisijungimas prie NMVO ir įspėjimų valdymas Europos vaistų patikros sistemoje. JAV DSCSA: T3 duomenų valdymas, integracija su prekybos partneriais ir sąveikumo konsultacijos gamintojams bei platintojams. MEA: Saudo Arabija, Turkija, JAE ir kitos šalys. NVS: nacionalinių sistemų atitiktis Rusijoje, Kazachstane ir visame NVS regione.

Ne. Ankhero yra neutrali tiekėjų atžvilgiu ir nesusijusi su jokia viena sistema ar teikėju. Dauguma šios srities patarėjų taip pat parduoda serializacijos programinę įrangą, o tai formuoja jų rekomendacijas. Ankhero vaidmuo — padėti klientams pasirinkti jų situacijai tinkamus sprendimus ir tvarkingai juos integruoti į esamą ekosistemą, išvengiant nereikalingo sudėtingumo ir priklausomybės nuo tiekėjo.

Ankhero įvertina jūsų atitikties spragas, rekomenduoja jūsų situacijai tinkamą sprendimą ir pateikia aiškų tolesnių veiksmų planą. Jokių įsipareigojimų ir jokio pardavimo ciklo — kalbatės su serializacijos ekspertu, o ne su jaunesniuoju konsultantu.

Farmacijos gamintojams, registruotojams ir sutartinės gamybos organizacijoms, turinčioms serializacijos įsipareigojimų ES, JAV, Artimuosiuose Rytuose ir kitose reguliuojamose rinkose — ypač organizacijoms, kurios dirba su keliomis reguliavimo sistemomis, nesujungtomis sistemomis ir partneriais bei susiduria su nuolatine atitikties rizika.