Serializācija — vienkāršāk
Uzticami padomdevēji ceļvežu izstrādē, atbilstības novērtēšanā, riska analīzē un serializācijas darbībā — kopā ar jums strauji mainīgā nozarē.
Izaicinājums
Sarežģīti, sadrumstaloti un nepārtraukti mainīgi
Serializācijas pārvaldība nav tikai tehnisks, bet arī darbības izaicinājums. Farmācijas organizācijas saskaras ar:
Vairākiem regulatīvajiem ietvariem (ES, DSCSA, MEA)
Nesavienotām sistēmām un partneriem
Augstām ieviešanas un darbības izmaksām
Pastāvīgu atbilstības risku
Regulatīvais pārklājums
Serializācija galvenajos tirgos
EU FMD
Eiropas zāļu verifikācija
No sistēmas izvēles un NMVO pieslēgšanas līdz brīdinājumu pārvaldībai — pilns atbilstības cikls Eiropas Savienībā.
DSCSA
ASV zāļu piegādes ķēdes drošība
T3 datu pārvaldība, integrācija ar tirdzniecības partneriem un savietojamības konsultācijas ražotājiem un izplatītājiem.
MEA
Tuvie Austrumi un Āfrika
Saūda Arābija, Turcija, AAE un citas valstis — vietējās regulatīvās zināšanas un pārbaudīta vairāku tirgu ieviešanas pieredze.
NVS
Krievija, Kazahstāna un NVS
Nacionālo sistēmu atbilstība un pārrobežu serializācijas konsultācijas Krievijā, Kazahstānā un visā NVS reģionā.
Ankhero atšķirība
Neatkarīgi. Neitrāli pret piegādātājiem. Koncentrējušies uz to, kas darbojas.
Mēs neesam piesaistīti vienai sistēmai vai pakalpojumu sniedzējam. Mēs palīdzam izvēlēties pareizos risinājumus un integrēt tos visā jūsu ekosistēmā — lai izvairītos no liekas sarežģītības un piesaistes piegādātājam.
Saņemiet bezmaksas novērtējumu →Izvēlieties risinājumus, kas der jūsu situācijai
Integrējiet tīri visā ekosistēmā
Izvairieties no liekas sarežģītības un piesaistes piegādātājam
BUJ
Biežāk uzdotie jautājumi
Ar ko nodarbojas Ankhero?
Ankhero ir neatkarīgs farmācijas serializācijas un atbilstības konsultāciju uzņēmums. Ar vairāk nekā 25 gadu pieredzi tas palīdz farmācijas ražotājiem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) un līgumražotājiem (CMO) izpildīt EU FMD, DSCSA un globālās serializācijas prasības — konsultē ceļvežu izstrādē, atbilstības novērtēšanā, riska analīzē un ikdienas serializācijas darbībā.
Kādus serializācijas noteikumus un tirgus aptver Ankhero?
Četrus regulatīvos blokus. EU FMD: sistēmas izvēle, NMVO pieslēgšana un brīdinājumu pārvaldība Eiropas zāļu verifikācijas sistēmā. ASV DSCSA: T3 datu pārvaldība, integrācija ar tirdzniecības partneriem un savietojamības konsultācijas ražotājiem un izplatītājiem. MEA: Saūda Arābija, Turcija, AAE un citas valstis. NVS: nacionālo sistēmu atbilstība Krievijā, Kazahstānā un visā NVS reģionā.
Vai Ankhero ir piesaistīta konkrētai serializācijas platformai vai piegādātājam?
Nē. Ankhero ir neitrāla attiecībā uz piegādātājiem un nav piesaistīta vienai sistēmai vai pakalpojumu sniedzējam. Lielākā daļa šīs jomas konsultantu pārdod arī serializācijas programmatūru, kas ietekmē viņu ieteikumus. Ankhero uzdevums ir palīdzēt klientiem izvēlēties viņu situācijai piemērotus risinājumus un tīri integrēt tos esošajā ekosistēmā, izvairoties no liekas sarežģītības un piesaistes piegādātājam.
Kas ietilpst Ankhero bezmaksas serializācijas novērtējumā?
Ankhero izvērtē jūsu atbilstības nepilnības, iesaka jūsu situācijai piemērotu pieeju un sniedz skaidru tālāko ceļu. Bez saistībām un bez pārdošanas cikla — jūs runājat ar serializācijas ekspertu, nevis ar jaunāko konsultantu.
Kam paredzētas Ankhero serializācijas konsultācijas?
Farmācijas ražotājiem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem un līgumražošanas organizācijām, kurām ir serializācijas pienākumi ES, ASV, Tuvajos Austrumos un citos regulētos tirgos — īpaši organizācijām, kas strādā ar vairākiem regulatīvajiem ietvariem, nesavienotām sistēmām un partneriem un saskaras ar pastāvīgu atbilstības risku.
Bezmaksas novērtējums
Saņemiet bezmaksas serializācijas novērtējumu
Mēs izvērtējam jūsu atbilstības nepilnības
Mēs iesakām pareizo pieeju
Jūs saņemat skaidru tālāko ceļu — bez saistībām
Sazinieties ar mums →