Намалете го ризикот од серијализација без врзување за добавувач
Со повеќе од 25 години искуство, Ankhero им помага на производителите на лекови, носителите на одобрение за ставање во промет (MAH) и договорните производители (CMO) да ги исполнат барањата на EU FMD, DSCSA и глобалните барања за серијализација — независно, без пристрасност кон добавувачите.
Советуваме, овозможуваме и поврзуваме организации во ЕУ, САД, Блискиот Исток и на глобалните пазари со експертско советување, наменски изработени алатки и доверлив екосистем на партнери — за да останете усогласени, да имате контрола и да бидете пред секој регулаторен рок.
25+
Години искуство
во серијализација
4
Глобални пазари
ЕУ · САД · БИ · Свет
4
Наменски алатки
од практичари
0
Пристрасност кон добавувачи
целосно независни
Повеќето совети за серијализација имаат скриена цел.
Секој голем играч во оваа област има софтвер за продажба. Тоа ги обликува нивните совети. Нашите — не.
| Консултант врзан за добавувач | Ankhero |
|---|---|
| ✕Ја препорачува платформата со која е партнер | ✓Препорачуваме она што одговара на вашата ситуација |
| ✕Проценката завршува со продажба на софтвер | ✓Проценката е навистина независна |
| ✕Една платформа, една методологија | ✓Неутрални кон сите главни системи |
| ✕Мотивиран да го продолжи вашиот проект | ✓Мотивирани брзо да го решиме вашиот проблем |
| ✕Ограничен на еден регулаторен пазар | ✓Покриеност на EU FMD, DSCSA, MEA и ЗНД |
Зборуваме на вашиот јазик — без оглед на вашата улога.
Производители на лекови
“Се соочувате со барања од повеќе пазари со системи што не комуницираат меѓу себе — и со партнер за имплементација кој постојано предлага скапи надградби.”
Како помага Ankhero
Изберете ја вистинската архитектура еднаш. Интегрирајте чисто. Останете усогласени без повторна изградба на секои 18 месеци.
MAH
“Одговорни сте за усогласеноста со FMD, но зависите од CMO и 3PL што се движат со сопствено темпо.”
Како помага Ankhero
Воспоставете управување со партнерите, следете ја усогласеноста на синџирот на снабдување и решавајте ги предупредувањата од EMVS пред да станат регулаторен ризик.
CMO
“Секој MAH има различни барања за серијализација и очекува да ги прилагодите вашите системи за секој од нив.”
Како помага Ankhero
Изградете флексибилен капацитет за серијализација што опслужува повеќе клиенти без целосна повторна изградба за секој.
Тимови за усогласеност и регулатива
“Одговорни сте за усогласеноста, но немате контрола над ИТ системите ниту над роковите за имплементација.”
Како помага Ankhero
Претворете ги регулаторните барања во технички спецификации што вашиот ИТ тим може да ги имплементира — и барајте од добавувачите да ги почитуваат.
Синџир на снабдување и операции
“Предупредувањата од EMVS и исклучоците во серијализацијата создаваат тесни грла што го забавуваат пуштањето на производите.”
Како помага Ankhero
Намалете го бројот на предупредувања, автоматизирајте ја тријажата и ставете крај на гаснењето пожари што го исцрпува вашиот тим.
Насочени кон резултати, а не кон активности.
Не продаваме консултантски часови. Носиме резултати — побрза усогласеност, подобри одлуки и програми за серијализација што навистина функционираат.
01
Советуваме
Независни совети што ја штитат вашата програма
Повеќето проекти за серијализација не пропаѓаат поради технологијата — туку затоа што од погрешни причини била избрана погрешна технологија. Ви помагаме да избирате, валидирате и интегрирате системи врз основа на вашите вистински барања, а не на комерцијалните интереси на добавувачот.
- →Избегнете скапи миграции на платформи
- →Намалете ја регулаторната изложеност
- →Скратете го времето до усогласеност
02
Овозможуваме
Проверени алатки и технологија што ве пуштаат во работа
На вашиот тим му ги даваме системите, интеграциите и процесите потребни за усогласено работење — без непотребна сложеност. Наменски изработен софтвер, практична имплементација и оперативно знаење за сè да функционира трајно.
- →Побрз избор на добавувач
- →Помалку скапи грешки
- →Сигурни регулаторни одлуки
03
Поврзуваме
Пристап до вистинските партнери, алатки и екосистем
Собираме доверлива мрежа на партнери за софтвер за серијализација, советување и технологија, независна од добавувачите — за секогаш да имате пристап до вистинската експертиза за вашата ситуација, пазар и системско опкружување.
- →Навремени пуштања во работа
- →Функционални програми за серијализација
- →Пониски тековни трошоци за усогласеност
Ги изработуваме алатките што самите некогаш ги посакувавме.
Најголемиот дел од софтверот за серијализација го изработуваат добавувачите на платформи за да го прошират својот екосистем. Нашиот го изработуваат практичари за да ги решат проблемите што тие платформи ги оставаат — преоптоварување со предупредувања, миграции на платформи и хаос во податоците на ниво Tier 2.
Нашите алатки работат независно од вашата платформа за серијализација. Без врзување. Без зависност од екосистемот.
Престанете да се давите во предупредувања од EMVS. Автоматски тријажирајте, приоритизирајте и решавајте ги предупредувањата од FMD за тимот да се фокусира на исклучоците, а не на шумот.
Водете операции за серијализација на ниво 4 со целосен увид. Матични податоци, надзор на сериите, справување со исклучоци — во една контролна табла.
Префрлете ги податоците за серијализација меѓу платформи без губење податоци, прекини или проект за целосна замена.
Вистински програми. Вистински резултати.
Секој ангажман е доверлив. Овие резултати се вистински — објавени со дозвола.
ПРОИЗВОДИТЕЛ ВО ЕУ · MAH
Предизвик
Повеќе од 2.000 предупредувања од EMVS месечно. Тимот трошеше 3 дена неделно на рачна тријажа.
Решение
Воведен EU FMD Alert Manager со автоматизирани правила за тријажа и работни текови за исклучоци.
Резултат
Времето за решавање на предупредувањата е намалено за 74%. Рачната работа е намалена од 3 дена на 4 часа неделно.
СРЕДНО ГОЛЕМ CMO · САД
Предизвик
Крај на животниот век на старата платформа. Добавувачот предлагаше целосна замена за милиони.
Решение
Независна проценка на платформата. Миграција со EXODUS на модерен систем на ниво 4.
Резултат
Миграцијата е завршена за 14 недели. 60% пониски трошоци од понудата на добавувачот. Нула изгубени податоци.
ГЛОБАЛЕН ПРОИЗВОДИТЕЛ · ПОВЕЌЕ ПАЗАРИ
Предизвик
Три одделни програми за серијализација без единствено управување или известување.
Решение
План за сите пазари. Единствен избор на добавувач. Една архитектура за интеграција.
Резултат
Консолидација од 3 добавувачи на 1. Усогласеноста е зачувана на сите пазари.
Екосистем независен од добавувачите, изграден околу вас
Не сме врзани за ниту една софтверска платформа. Ги собираме вистинските партнери, алатки и експертиза за вашата конкретна ситуација — и ги усогласуваме во еден беспрекорен екосистем што работи за вас.
- ✓Независен избор на платформа
- ✓Интеграција со трговски партнери
- ✓Советување за поврзување со EMVS
Избрани партнери и платформи
Отворено за серијализацијата
Разговарајте со експерт за серијализација кој нема платформа да ви продаде
Без помлади консултанти. Без продажна презентација. Само директен разговор со искусен експерт за серијализација кој веќе го видел вашиот проблем — и знае како да го реши.
- ✓Ги утврдуваме празнините во усогласеноста
- ✓Го препорачуваме вистинскиот пристап
- ✓Добивате јасен пат напред — без обврски
Ни веруваат производители на лекови, CMO и MAH низ цела Европа, Северна Америка и Блискиот Исток.
Закажете бесплатен преглед од 30 минути
Пополнете го формуларот и искусен експерт ќе ве контактира во рок од еден работен ден.