Серијализацијата, поедноставена

Ankhero е независна консултантска компанија за фармацевтска серијализација и усогласеност. Со повеќе од 25 години искуство, им помага на производителите на лекови, носителите на одобрение за ставање во промет (MAH) и договорните производители (CMO) да ги исполнат барањата на EU FMD, DSCSA и глобалните барања за серијализација — советувајќи при изработка на планови, проценка на усогласеност, анализа на ризици и секојдневни операции за серијализација.

Четири регулаторни блока. EU FMD: избор на систем, вклучување во NMVO и управување со предупредувања во Европскиот систем за верификација на лекови. DSCSA во САД: управување со T3 податоци, интеграција со трговски партнери и советување за интероперабилност за производители и дистрибутери. MEA: Саудиска Арабија, Турција, ОАЕ и пошироко. ЗНД: усогласеност со националните системи во Русија, Казахстан и пошироко во регионот на ЗНД.

Не. Ankhero е неутрален кон добавувачите и не е врзан за ниту еден систем или давател на услуги. Повеќето советници во оваа област продаваат и софтвер за серијализација, што ги обликува нивните препораки. Улогата на Ankhero е да им помогне на клиентите да ги изберат решенијата што одговараат на нивната ситуација и чисто да ги интегрираат во постојниот екосистем — без непотребна сложеност и врзување за добавувач.

Ankhero ги утврдува празнините во вашата усогласеност, препорачува пристап што одговара на вашата ситуација и ви дава јасен пат напред. Без обврски и без продажен циклус — разговарате со експерт за серијализација, а не со помлад консултант.

За производители на лекови, носители на одобрение за ставање во промет и договорни производствени организации што имаат обврски за серијализација во ЕУ, САД, Блискиот Исток и други регулирани пазари — особено за организации што усогласуваат повеќе регулаторни рамки, неповрзани системи и партнери и постојан ризик од неусогласеност.