Pensirian, dipermudah
Penasihat yang dipercayai dalam pembangunan pelan hala tuju, penilaian pematuhan, analisis risiko dan operasi pensirian — bersama anda mengharungi industri yang pantas berubah.
Cabarannya
Kompleks, berpecah-pecah dan sentiasa berubah
Mengurus pensirian bukan sekadar cabaran teknikal — ia juga cabaran operasi. Organisasi farmaseutikal berdepan dengan:
Pelbagai rangka kerja peraturan (EU, DSCSA, MEA)
Sistem dan rakan kongsi yang tidak berhubung
Kos pelaksanaan dan operasi yang tinggi
Risiko pematuhan yang berterusan
Liputan Peraturan
Pensirian di pasaran utama
EU FMD
Pengesahan Ubat Eropah
Daripada pemilihan sistem dan pendaftaran NMVO hingga pengurusan amaran — kitaran hayat pematuhan penuh di seluruh Kesatuan Eropah.
DSCSA
Keselamatan Rantaian Bekalan Ubat AS
Pengurusan data T3, integrasi rakan dagangan dan panduan kebolehoperasian untuk pengeluar dan pengedar.
MEA
Timur Tengah & Afrika
Arab Saudi, Turki, UAE dan seterusnya — kepakaran peraturan tempatan dengan pengalaman pelancaran pelbagai pasaran yang terbukti.
CIS
Rusia, Kazakhstan & CIS
Pematuhan sistem nasional dan panduan pensirian rentas sempadan di Rusia, Kazakhstan dan seluruh rantau CIS.
Kelainan Ankhero
Bebas. Neutral vendor. Fokus pada apa yang berkesan.
Kami tidak terikat kepada satu sistem atau pembekal. Kami membantu anda memilih penyelesaian yang tepat dan mengintegrasikannya merentas ekosistem anda — supaya anda mengelakkan kerumitan yang tidak perlu dan keterikatan vendor.
Dapatkan penilaian percuma →Pilih penyelesaian yang sesuai untuk situasi anda
Integrasi kemas merentas ekosistem anda
Elakkan kerumitan yang tidak perlu dan keterikatan vendor
Soalan Lazim
Soalan lazim
Apakah yang dilakukan oleh Ankhero?
Ankhero ialah firma perundingan bebas pensirian dan pematuhan farmaseutikal. Dengan pengalaman lebih 25 tahun, ia membantu pengeluar farmaseutikal, pemegang kebenaran pemasaran (MAH) dan pengeluar kontrak (CMO) mematuhi EU FMD, DSCSA dan mandat pensirian global — menasihati tentang pembangunan pelan hala tuju, penilaian pematuhan, analisis risiko dan operasi pensirian harian.
Peraturan dan pasaran pensirian manakah yang diliputi oleh Ankhero?
Empat blok peraturan. EU FMD: pemilihan sistem, pendaftaran NMVO dan pengurusan amaran merentas Sistem Pengesahan Ubat Eropah. DSCSA AS: pengurusan data T3, integrasi rakan dagangan dan panduan kebolehoperasian untuk pengeluar dan pengedar. MEA: Arab Saudi, Turki, UAE dan seterusnya. CIS: pematuhan sistem nasional di Rusia, Kazakhstan dan seluruh rantau CIS.
Adakah Ankhero terikat kepada platform atau vendor pensirian tertentu?
Tidak. Ankhero neutral vendor dan tidak terikat kepada mana-mana sistem atau pembekal. Kebanyakan penasihat dalam bidang ini juga mempunyai perisian pensirian untuk dijual, yang mempengaruhi syor mereka. Peranan Ankhero adalah membantu pelanggan memilih penyelesaian yang tepat untuk situasi mereka dan mengintegrasikannya dengan kemas merentas ekosistem sedia ada, mengelakkan kerumitan yang tidak perlu dan keterikatan vendor.
Apakah yang termasuk dalam penilaian pensirian percuma Ankhero?
Ankhero memetakan jurang pematuhan anda, mengesyorkan pendekatan yang tepat untuk situasi anda dan memberi anda hala tuju yang jelas. Tiada obligasi dan tiada proses jualan — perbualan adalah dengan pakar pensirian, bukan perunding junior.
Untuk siapakah perundingan pensirian Ankhero?
Untuk pengeluar farmaseutikal, pemegang kebenaran pemasaran dan organisasi pengeluaran kontrak yang mempunyai kewajipan pensirian di EU, AS, Timur Tengah dan pasaran terkawal lain — terutamanya organisasi yang mengendalikan pelbagai rangka kerja peraturan, sistem dan rakan kongsi yang tidak berhubung serta risiko pematuhan yang berterusan.
Penilaian Percuma
Dapatkan Penilaian Pensirian Percuma Anda
Kami memetakan jurang pematuhan anda
Kami mengesyorkan pendekatan yang tepat
Anda mendapat hala tuju yang jelas — tanpa obligasi
Hubungi kami →