Reduser serialiseringsrisikoen uten leverandørinnlåsing
Med over 25 års erfaring hjelper Ankhero legemiddelprodusenter, innehavere av markedsføringstillatelse (MAH) og kontraktprodusenter (CMO) med å navigere i EU FMD, DSCSA og globale serialiseringskrav — uavhengig og uten leverandørbindinger.
Vi gir råd, legger til rette og kobler sammen virksomheter i EU, USA, Midtøsten og globale markeder med ekspertrådgivning, spesialbygde verktøy og et pålitelig partnerøkosystem — slik at dere etterlever kravene, har kontroll og ligger i forkant av hver regulatoriske frist.
25+
Års erfaring
med serialisering
4
Globale markeder
EU · USA · MØ · Globalt
4
Spesialbygde verktøy
av praktikere
0
Leverandørbindinger
helt uavhengige
De fleste råd om serialisering har en skjult agenda.
Alle store aktører i bransjen har programvare å selge. Det preger rådene deres. Våre gjør det ikke.
| Leverandørtilknyttet konsulent | Ankhero |
|---|---|
| ✕Anbefaler plattformen de samarbeider med | ✓Anbefaler det som passer deres situasjon |
| ✕Vurderingen ender i et programvaresalg | ✓Vurderingen er virkelig uavhengig |
| ✕Én plattform, én metodikk | ✓Leverandørnøytral på tvers av alle store systemer |
| ✕Har insentiv til å forlenge prosjektet deres | ✓Har insentiv til å løse problemet deres raskt |
| ✕Begrenset til ett regulatorisk marked | ✓Dekker EU FMD, DSCSA, MEA og SUS |
Vi snakker ditt språk — uansett rolle.
Legemiddelprodusenter
“Dere møter krav fra flere markeder med systemer som ikke snakker sammen — og en implementeringspartner som stadig foreslår dyre oppgraderinger.”
Slik hjelper Ankhero
Velg riktig arkitektur én gang. Integrer ryddig. Etterlev kravene uten å bygge om hver 18. måned.
MAH-er
“Ansvarlige for FMD-etterlevelse, men avhengige av CMO-er og 3PL-er som beveger seg i sitt eget tempo.”
Slik hjelper Ankhero
Etabler partnerstyring, overvåk etterlevelsen i forsyningskjeden og løs EMVS-varsler før de blir en regulatorisk risiko.
CMO-er
“Hver MAH har ulike serialiseringskrav og forventer at dere tilpasser systemene for hver av dem.”
Slik hjelper Ankhero
Bygg en fleksibel serialiseringskapasitet som betjener flere kunder uten full ombygging for hver.
Etterlevelses- og regulatoriske team
“Ansvarlige for etterlevelse, men uten kontroll over IT-systemer eller implementeringsplaner.”
Slik hjelper Ankhero
Gjør regulatoriske krav om til tekniske spesifikasjoner IT-teamet kan implementere — og hold leverandørene til dem.
Forsyningskjede og drift
“EMVS-varsler og serialiseringsavvik skaper flaskehalser som forsinker frigivelsen av produkter.”
Slik hjelper Ankhero
Reduser varselsmengden, automatiser triagering og få slutt på brannslukkingen som tapper teamet deres.
Bygget rundt resultater, ikke aktiviteter.
Vi selger ikke konsulenttimer. Vi leverer resultater — raskere etterlevelse, bedre beslutninger og serialiseringsprogrammer som faktisk fungerer.
01
Gir råd
Uavhengige råd som beskytter programmet deres
De fleste serialiseringsprosjekter mislykkes ikke på grunn av teknologien — men fordi feil teknologi ble valgt av feil grunner. Vi hjelper dere med å velge, validere og integrere systemer ut fra deres faktiske behov, ikke en leverandørs kommersielle preferanser.
- →Unngå kostbare plattformmigreringer
- →Reduser den regulatoriske eksponeringen
- →Kortere tid til etterlevelse
02
Legger til rette
Velprøvde verktøy og teknologi som får dere i drift
Vi gir teamet deres systemene, integrasjonene og prosessene som trengs for å drive i tråd med kravene — uten unødig kompleksitet. Spesialbygd programvare, praktisk implementering og driftskompetansen som får det til å vare.
- →Raskere valg av leverandør
- →Færre kostbare feil
- →Trygge regulatoriske beslutninger
03
Kobler sammen
Tilgang til de riktige partnerne, verktøyene og økosystemet
Vi samler et pålitelig, leverandørnøytralt nettverk av partnere innen serialiseringsprogramvare, rådgivning og teknologi — slik at dere alltid har tilgang til riktig kompetanse for akkurat deres situasjon, marked og systemlandskap.
- →Oppstart til avtalt tid
- →Velfungerende serialiseringsprogrammer
- →Lavere løpende kostnader til etterlevelse
Vi bygger verktøyene vi selv savnet.
Mesteparten av serialiseringsprogramvaren bygges av plattformleverandører for å utvide økosystemet sitt. Vår bygges av praktikere for å løse problemene disse plattformene etterlater — varselsoverbelastning, plattformmigreringer og Tier 2-datakaos.
Verktøyene våre fungerer uavhengig av serialiseringsplattformen deres. Ingen innlåsing. Ingen avhengighet av økosystemet.
Slutt å drukne i EMVS-varsler. Triager, prioriter og løs FMD-varsler automatisk, slik at teamet fokuserer på avvik, ikke støy.
Driv serialisering på nivå 4 med full oversikt. Grunndata, batchoppfølging, håndtering av avvik — i ett kontrollpanel.
Migrer serialiseringsdataene deres mellom plattformer uten datatap, nedetid eller et prosjekt der alt rives ut og byttes.
Ekte programmer. Ekte resultater.
Hvert oppdrag er konfidensielt. Disse resultatene er ekte — delt med tillatelse.
EU-PRODUSENT · MAH
Utfordring
Over 2 000 EMVS-varsler i måneden. Teamet brukte 3 dager i uken på manuell triagering.
Løsning
Innførte EU FMD Alert Manager med automatiske triageringsregler og arbeidsflyter for avvik.
Resultat
Tiden for å løse varsler redusert med 74 %. Manuelt arbeid kuttet fra 3 dager til 4 timer i uken.
MELLOMSTOR CMO · USA
Utfordring
Eldre plattform ved end-of-life. Leverandøren foreslo full utskifting til en kostnad i millionklassen.
Løsning
Uavhengig plattformvurdering. EXODUS-migrering til et moderne nivå 4-system.
Resultat
Migreringen fullført på 14 uker. 60 % lavere kostnad enn leverandørens tilbud. Null datatap.
GLOBAL PRODUSENT · FLERE MARKEDER
Utfordring
Tre separate serialiseringsprogrammer uten felles styring eller rapportering.
Løsning
Felles veikart for alle markeder. Samlet leverandørvalg. Én integrasjonsarkitektur.
Resultat
Konsolidert fra 3 leverandører til 1. Etterlevelse opprettholdt i alle markeder.
Et leverandørnøytralt økosystem, bygget rundt dere
Vi er ikke bundet til noen enkelt programvareplattform. Vi samler de riktige partnerne, verktøyene og den riktige kompetansen for akkurat deres situasjon — og koordinerer dem til ett sømløst økosystem som jobber for dere.
- ✓Uavhengig valg av plattform
- ✓Integrasjon med handelspartnere
- ✓Veiledning om EMVS-tilkobling
Utvalgte partnere og plattformer
Rett på sak om serialisering
Snakk med en serialiseringsekspert som ikke har en plattform å selge deg
Ingen juniorkonsulenter. Ingen salgspresentasjon. Bare en direkte samtale med en erfaren serialiseringsekspert som har sett problemet ditt før — og vet hvordan det løses.
- ✓Vi kartlegger hullene i etterlevelsen
- ✓Vi anbefaler riktig tilnærming
- ✓Dere får en tydelig vei videre — helt uforpliktende
Legemiddelprodusenter, CMO-er og MAH-er i hele Europa, Nord-Amerika og Midtøsten stoler på oss.
Bestill en gratis gjennomgang på 30 minutter
Fyll ut skjemaet, så tar en erfaren ekspert kontakt innen én virkedag.