Zmanjšajte tveganja serializacije brez vezave na dobavitelja
Z več kot 25 leti izkušenj Ankhero pomaga proizvajalcem zdravil, imetnikom dovoljenj za promet (MAH) in pogodbenim proizvajalcem (CMO) pri izpolnjevanju zahtev EU FMD, DSCSA in globalnih zahtev za serializacijo — neodvisno in brez pristranskosti do dobaviteljev.
Svetujemo, omogočamo in povezujemo organizacije v EU, ZDA, na Bližnjem vzhodu in na globalnih trgih s strokovnim svetovanjem, namenskimi orodji in zaupanja vrednim ekosistemom partnerjev — da ostanete skladni, imate nadzor in ste pred vsakim regulativnim rokom.
25+
Let izkušenj
v serializaciji
4
Globalni trgi
EU · ZDA · BV · Svet
4
Namenska orodja
od praktikov
0
Pristranskost do dobaviteljev
popolnoma neodvisni
Večina nasvetov o serializaciji ima skrit namen.
Vsak večji igralec na tem področju ima programsko opremo, ki jo želi prodati. To oblikuje njihove nasvete. Naših ne.
| Svetovalec, vezan na dobavitelja | Ankhero |
|---|---|
| ✕Priporoča platformo, s katero je v partnerstvu | ✓Priporočamo tisto, kar ustreza vaši situaciji |
| ✕Ocena se konča s prodajo programske opreme | ✓Ocena je resnično neodvisna |
| ✕Ena platforma, ena metodologija | ✓Nevtralni do vseh večjih sistemov |
| ✕Spodbuda, da podaljša vaš projekt | ✓Spodbuda, da hitro rešimo vašo težavo |
| ✕Omejen na en regulativni trg | ✓Pokritost EU FMD, DSCSA, MEA in SND |
Govorimo vaš jezik — ne glede na vašo vlogo.
Proizvajalci zdravil
“Soočate se z zahtevami več trgov, vaši sistemi pa se med seboj ne pogovarjajo — partner za uvedbo pa nenehno predlaga drage nadgradnje.”
Kako Ankhero pomaga
Izberite pravo arhitekturo enkrat. Integrirajte čisto. Ostanite skladni, ne da bi vse prenavljali vsakih 18 mesecev.
MAH
“Odgovorni ste za skladnost s FMD, vendar ste odvisni od CMO in 3PL, ki napredujejo v svojem tempu.”
Kako Ankhero pomaga
Vzpostavite upravljanje partnerjev, spremljajte skladnost dobavne verige in rešite opozorila EMVS, preden postanejo regulativno tveganje.
CMO
“Vsak MAH ima drugačne zahteve za serializacijo in pričakuje, da boste svoje sisteme prilagodili prav njemu.”
Kako Ankhero pomaga
Zgradite prilagodljivo zmogljivost serializacije, ki služi več strankam brez popolne prenove za vsako.
Ekipe za skladnost in regulativo
“Odgovorni ste za skladnost, vendar nimate nadzora nad sistemi IT ali časovnicami uvedbe.”
Kako Ankhero pomaga
Pretvorite regulativne zahteve v tehnične specifikacije, ki jih lahko vaša ekipa IT uvede — in od dobaviteljev zahtevajte, da jih spoštujejo.
Dobavna veriga in operacije
“Opozorila EMVS in izjeme pri serializaciji ustvarjajo ozka grla, ki upočasnjujejo sproščanje izdelkov.”
Kako Ankhero pomaga
Zmanjšajte število opozoril, avtomatizirajte razvrščanje in končajte z gašenjem požarov, ki izčrpava vašo ekipo.
Usmerjeni v rezultate, ne v aktivnosti.
Ne prodajamo svetovalnih ur. Prinašamo rezultate — hitrejšo skladnost, boljše odločitve in programe serializacije, ki dejansko delujejo.
01
Svetujemo
Neodvisni nasveti, ki ščitijo vaš program
Večina projektov serializacije ne propade zaradi tehnologije — temveč zato, ker je bila iz napačnih razlogov izbrana napačna tehnologija. Pomagamo vam izbrati, validirati in integrirati sisteme na podlagi vaših dejanskih zahtev, ne komercialnih interesov dobavitelja.
- →Izognite se dragim migracijam platform
- →Zmanjšajte regulativno izpostavljenost
- →Hitreje dosezite skladnost
02
Omogočamo
Preizkušena orodja in tehnologija, s katerimi začnete delovati
Vaši ekipi zagotovimo sisteme, integracije in procese, ki jih potrebuje za skladno delovanje — brez nepotrebne zapletenosti. Namenska programska oprema, praktična uvedba in operativno znanje, da vse tudi trajno deluje.
- →Hitrejša izbira dobavitelja
- →Manj dragih napak
- →Zanesljive regulativne odločitve
03
Povezujemo
Dostop do pravih partnerjev, orodij in ekosistema
Združujemo zaupanja vredno, od dobaviteljev neodvisno mrežo partnerjev za programsko opremo za serializacijo, svetovanje in tehnologijo — da imate vedno dostop do pravega strokovnega znanja za svojo situacijo, trg in sistemsko okolje.
- →Pravočasni zagoni
- →Delujoči programi serializacije
- →Nižji tekoči stroški skladnosti
Izdelujemo orodja, ki smo si jih nekoč sami želeli.
Večino programske opreme za serializacijo izdelajo ponudniki platform, da bi razširili svoj ekosistem. Našo izdelujejo praktiki, da bi rešili težave, ki jih te platforme pustijo za sabo — preobilico opozoril, migracije platform in kaos v podatkih ravni Tier 2.
Naša orodja delujejo neodvisno od vaše platforme za serializacijo. Brez vezave. Brez odvisnosti od ekosistema.
Nehajte se utapljati v opozorilih EMVS. Samodejno razvrščajte, prednostno obravnavajte in rešujte opozorila FMD, da se ekipa osredotoči na izjeme, ne na šum.
Vodite operacije serializacije ravni 4 s popolnim pregledom. Matični podatki, nadzor serij, obravnava izjem — v eni nadzorni plošči.
Prenesite podatke o serializaciji med platformami brez izgube podatkov, izpadov ali projekta popolne zamenjave.
Resnični programi. Resnični rezultati.
Vsak projekt je zaupen. Ti rezultati so resnični — objavljeni z dovoljenjem.
PROIZVAJALEC V EU · MAH
Izziv
Več kot 2.000 opozoril EMVS na mesec. Ekipa je ročnemu razvrščanju namenjala 3 dni na teden.
Rešitev
Uveden EU FMD Alert Manager s samodejnimi pravili razvrščanja in delovnimi tokovi za izjeme.
Rezultat
Čas reševanja opozoril se je skrajšal za 74 %. Ročno delo se je zmanjšalo s 3 dni na 4 ure na teden.
SREDNJE VELIK CMO · ZDA
Izziv
Konec življenjske dobe stare platforme. Dobavitelj je predlagal popolno zamenjavo za več milijonov.
Rešitev
Neodvisna ocena platforme. Migracija EXODUS na sodoben sistem ravni 4.
Rezultat
Migracija končana v 14 tednih. 60 % nižji stroški od ponudbe dobavitelja. Brez izgube podatkov.
GLOBALNI PROIZVAJALEC · VEČ TRGOV
Izziv
Trije ločeni programi serializacije brez enotnega upravljanja ali poročanja.
Rešitev
Načrt za vse trge. Enotna izbira dobavitelja. Ena integracijska arhitektura.
Rezultat
Konsolidacija s 3 dobaviteljev na 1. Skladnost ohranjena na vseh trgih.
Od dobaviteljev neodvisen ekosistem, zgrajen okoli vas
Nismo vezani na nobeno posamezno platformo programske opreme. Združujemo prave partnerje, orodja in strokovno znanje za vašo konkretno situacijo — in jih usklajujemo v en sam brezhiben ekosistem, ki dela za vas.
- ✓Neodvisna izbira platforme
- ✓Integracija s trgovinskimi partnerji
- ✓Svetovanje pri povezavi z EMVS
Izbrani partnerji in platforme
Odkrito o serializaciji
Pogovorite se s strokovnjakom za serializacijo, ki vam nima česa prodati
Brez mlajših svetovalcev. Brez prodajne predstavitve. Le neposreden pogovor z izkušenim strokovnjakom za serializacijo, ki je vašo težavo že videl — in jo zna rešiti.
- ✓Opredelimo vrzeli v skladnosti
- ✓Priporočimo pravi pristop
- ✓Dobite jasno pot naprej — brez obveznosti
Zaupajo nam proizvajalci zdravil, CMO in MAH po vsej Evropi, Severni Ameriki in na Bližnjem vzhodu.
Rezervirajte brezplačen 30-minutni pregled
Izpolnite obrazec in izkušen strokovnjak se vam bo oglasil v enem delovnem dnevu.