Serializacija, poenostavljena
Zaupanja vredni svetovalci pri pripravi načrtov, ocenjevanju skladnosti, analizi tveganj in operacijah serializacije — partner v hitro spreminjajoči se panogi.
Izziv
Zapleteno, razdrobljeno in nenehno spreminjajoče se
Upravljanje serializacije ni le tehnični, temveč tudi operativni izziv. Farmacevtske organizacije se soočajo z:
Več regulativnimi okviri (EU, DSCSA, MEA)
Nepovezanimi sistemi in partnerji
Visokimi stroški uvedbe in delovanja
Stalnim tveganjem neskladnosti
Regulativna pokritost
Serializacija na ključnih trgih
EU FMD
Evropsko preverjanje zdravil
Od izbire sistema in priključitve na NMVO do upravljanja opozoril — celoten življenjski cikel skladnosti v Evropski uniji.
DSCSA
Varnost dobavne verige zdravil v ZDA
Upravljanje podatkov T3, integracija s trgovinskimi partnerji in svetovanje o interoperabilnosti za proizvajalce in distributerje.
MEA
Bližnji vzhod in Afrika
Savdska Arabija, Turčija, ZAE in drugod — lokalno regulativno znanje in preizkušene izkušnje z uvajanjem na več trgih.
SND
Rusija, Kazahstan in SND
Skladnost z nacionalnimi sistemi in čezmejno svetovanje o serializaciji v Rusiji, Kazahstanu in širši regiji SND.
V čem se Ankhero razlikuje
Neodvisni. Nevtralni do dobaviteljev. Osredotočeni na to, kar deluje.
Nismo vezani na en sistem ali ponudnika. Pomagamo vam izbrati prave rešitve in jih integrirati v celoten ekosistem — da se izognete nepotrebni zapletenosti in vezavi na dobavitelja.
Pridobite brezplačno oceno →Izberite rešitve, ki ustrezajo vaši situaciji
Integrirajte čisto v celotnem ekosistemu
Izognite se nepotrebni zapletenosti in vezavi na dobavitelja
Pogosta vprašanja
Pogosto zastavljena vprašanja
Kaj počne Ankhero?
Ankhero je neodvisno svetovalno podjetje na področju farmacevtske serializacije in skladnosti. Z več kot 25 leti izkušenj pomaga proizvajalcem zdravil, imetnikom dovoljenj za promet (MAH) in pogodbenim proizvajalcem (CMO) pri izpolnjevanju zahtev EU FMD, DSCSA in globalnih zahtev za serializacijo — s svetovanjem pri pripravi načrtov, ocenjevanju skladnosti, analizi tveganj in vsakodnevnih operacijah serializacije.
Katere predpise o serializaciji in trge pokriva Ankhero?
Štiri regulativne sklope. EU FMD: izbira sistema, priključitev na NMVO in upravljanje opozoril v Evropskem sistemu za preverjanje zdravil. DSCSA v ZDA: upravljanje podatkov T3, integracija s trgovinskimi partnerji in svetovanje o interoperabilnosti za proizvajalce in distributerje. MEA: Savdska Arabija, Turčija, ZAE in drugod. SND: skladnost z nacionalnimi sistemi v Rusiji, Kazahstanu in širši regiji SND.
Je Ankhero vezan na določeno platformo za serializacijo ali dobavitelja?
Ne. Ankhero je nevtralen do dobaviteljev in ni vezan na nobeno posamezno platformo ali ponudnika. Večina svetovalcev na tem področju prodaja tudi programsko opremo za serializacijo, kar oblikuje njihova priporočila. Vloga Ankhero je pomagati strankam izbrati rešitve, ki ustrezajo njihovi situaciji, in jih čisto integrirati v obstoječi ekosistem — brez nepotrebne zapletenosti in vezave na dobavitelja.
Kaj vključuje brezplačna ocena serializacije pri Ankhero?
Ankhero opredeli vrzeli v skladnosti, priporoči pristop, ki ustreza vaši situaciji, in vam da jasno pot naprej. Brez obveznosti in brez prodajnega cikla — pogovarjate se s strokovnjakom za serializacijo, ne z mlajšim svetovalcem.
Komu je namenjeno svetovanje Ankhero o serializaciji?
Proizvajalcem zdravil, imetnikom dovoljenj za promet in pogodbenim proizvodnim organizacijam z obveznostmi serializacije v EU, ZDA, na Bližnjem vzhodu in drugih reguliranih trgih — zlasti organizacijam, ki usklajujejo več regulativnih okvirov, nepovezane sisteme in partnerje ter stalno tveganje neskladnosti.
Brezplačna ocena
Pridobite brezplačno oceno serializacije
Opredelimo vrzeli v skladnosti
Priporočimo pravi pristop
Dobite jasno pot naprej — brez obveznosti
Pogovorite se z nami →