Serializimi, i thjeshtuar

Ankhero është një kompani e pavarur konsulence për serializimin farmaceutik dhe përputhshmërinë. Me mbi 25 vjet përvojë, ndihmon prodhuesit farmaceutikë, mbajtësit e autorizimit për tregtim (MAH) dhe prodhuesit me kontratë (CMO) të përmbushin kërkesat e EU FMD, DSCSA dhe kërkesat globale të serializimit — duke këshilluar për hartimin e planeve, vlerësimin e përputhshmërisë, analizën e rrezikut dhe operacionet e përditshme të serializimit.

Katër blloqe rregullatore. EU FMD: përzgjedhja e sistemit, lidhja me NMVO dhe menaxhimi i sinjalizimeve në Sistemin Evropian të Verifikimit të Barnave. DSCSA në SHBA: menaxhimi i të dhënave T3, integrimi me partnerët tregtarë dhe udhëzime për ndërveprueshmërinë për prodhuesit dhe distributorët. MEA: Arabia Saudite, Turqia, EBA dhe më tej. KSHP: përputhshmëri me sistemet kombëtare në Rusi, Kazakistan dhe në të gjithë rajonin e KSHP-së.

Jo. Ankhero është neutral ndaj furnizuesve dhe nuk është i lidhur me asnjë sistem apo ofrues të vetëm. Shumica e këshilltarëve në këtë fushë kanë gjithashtu softuer serializimi për të shitur, gjë që i formëson rekomandimet e tyre. Roli i Ankhero është të ndihmojë klientët të zgjedhin zgjidhjet e duhura për situatën e tyre dhe t'i integrojnë pastër në ekosistemin ekzistues — duke shmangur kompleksitetin e panevojshëm dhe lidhjen me furnizuesin.

Ankhero identifikon mangësitë tuaja të përputhshmërisë, rekomandon qasjen e duhur për situatën tuaj dhe ju jep një rrugë të qartë përpara. Pa detyrime dhe pa cikël shitjeje — biseda bëhet me një ekspert serializimi, jo me një konsulent të ri.

Për prodhuesit farmaceutikë, mbajtësit e autorizimit për tregtim dhe organizatat e prodhimit me kontratë që kanë detyrime serializimi në BE, SHBA, Lindjen e Mesme dhe tregje të tjera të rregulluara — veçanërisht organizatat që përballojnë shumë korniza rregullatore, sisteme dhe partnerë të palidhur dhe rrezik të vazhdueshëm mospërputhshmërie.