Serijalizacija, pojednostavljena
Pouzdani savetnici u izradi planova, proceni usaglašenosti, analizi rizika i operacijama serijalizacije — partner u industriji koja se brzo menja.
Izazov
Složeno, rascepkano i u stalnoj promeni
Upravljanje serijalizacijom nije samo tehnički izazov — to je i operativni izazov. Farmaceutske organizacije se suočavaju sa:
Više regulatornih okvira (EU, DSCSA, MEA)
Nepovezanim sistemima i partnerima
Visokim troškovima implementacije i poslovanja
Stalnim rizikom neusaglašenosti
Regulatorna pokrivenost
Serijalizacija na ključnim tržištima
EU FMD
Evropska verifikacija lekova
Od izbora sistema i uključivanja u NMVO do upravljanja upozorenjima — ceo životni ciklus usaglašenosti u Evropskoj uniji.
DSCSA
Bezbednost lanca snabdevanja lekovima u SAD
Upravljanje T3 podacima, integracija sa trgovinskim partnerima i savetovanje o interoperabilnosti za proizvođače i distributere.
MEA
Bliski istok i Afrika
Saudijska Arabija, Turska, UAE i dalje — lokalna regulatorna stručnost i dokazano iskustvo uvođenja na više tržišta.
ZND
Rusija, Kazahstan i ZND
Usaglašenost sa nacionalnim sistemima i prekogranično savetovanje o serijalizaciji u Rusiji, Kazahstanu i široj regiji ZND.
Po čemu je Ankhero drugačiji
Nezavisni. Neutralni prema dobavljačima. Usredsređeni na ono što funkcioniše.
Nismo vezani za jedan sistem ili pružaoca usluga. Pomažemo vam da izaberete prava rešenja i integrišete ih u celom ekosistemu — kako biste izbegli nepotrebnu složenost i vezivanje za dobavljača.
Zatražite besplatnu procenu →Izaberite rešenja koja odgovaraju vašoj situaciji
Integrišite čisto u celom ekosistemu
Izbegnite nepotrebnu složenost i vezivanje za dobavljača
Česta pitanja
Često postavljana pitanja
Čime se bavi Ankhero?
Ankhero je nezavisna konsultantska kompanija za farmaceutsku serijalizaciju i usaglašenost. Sa više od 25 godina iskustva, pomaže proizvođačima lekova, nosiocima dozvole za lek (MAH) i ugovornim proizvođačima (CMO) da ispune zahteve EU FMD, DSCSA i globalne zahteve serijalizacije — savetujući pri izradi planova, proceni usaglašenosti, analizi rizika i svakodnevnim operacijama serijalizacije.
Koje propise o serijalizaciji i tržišta pokriva Ankhero?
Četiri regulatorna bloka. EU FMD: izbor sistema, uključivanje u NMVO i upravljanje upozorenjima u Evropskom sistemu za verifikaciju lekova. DSCSA u SAD: upravljanje T3 podacima, integracija sa trgovinskim partnerima i savetovanje o interoperabilnosti za proizvođače i distributere. MEA: Saudijska Arabija, Turska, UAE i dalje. ZND: usaglašenost sa nacionalnim sistemima u Rusiji, Kazahstanu i široj regiji ZND.
Da li je Ankhero vezan za određenu platformu za serijalizaciju ili dobavljača?
Ne. Ankhero je neutralan prema dobavljačima i nije vezan ni za jedan sistem ili pružaoca usluga. Većina savetnika u ovoj oblasti prodaje i softver za serijalizaciju, što oblikuje njihove preporuke. Uloga kompanije Ankhero je da pomogne klijentima da izaberu rešenja koja odgovaraju njihovoj situaciji i čisto ih integrišu u postojeći ekosistem — bez nepotrebne složenosti i vezivanja za dobavljača.
Šta obuhvata besplatna procena serijalizacije kompanije Ankhero?
Ankhero utvrđuje nedostatke u vašoj usaglašenosti, preporučuje pristup koji odgovara vašoj situaciji i daje vam jasan put napred. Bez obaveza i bez prodajnog ciklusa — razgovarate sa stručnjakom za serijalizaciju, a ne sa mlađim konsultantom.
Kome je namenjeno savetovanje kompanije Ankhero o serijalizaciji?
Proizvođačima lekova, nosiocima dozvole za lek i ugovornim proizvodnim organizacijama koje imaju obaveze serijalizacije u EU, SAD, na Bliskom istoku i drugim regulisanim tržištima — posebno organizacijama koje usklađuju više regulatornih okvira, nepovezane sisteme i partnere i stalni rizik neusaglašenosti.
Besplatna procena
Zatražite besplatnu procenu serijalizacije
Utvrđujemo nedostatke u usaglašenosti
Preporučujemo pravi pristup
Dobijate jasan put napred — bez obaveza
Razgovarajte sa nama →