Giảm rủi ro serialisation mà không bị phụ thuộc vào nhà cung cấp
Với hơn 25 năm kinh nghiệm, Ankhero giúp các nhà sản xuất dược phẩm, chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) và nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) đáp ứng EU FMD, DSCSA và các quy định serialisation toàn cầu — một cách độc lập, không thiên vị nhà cung cấp.
Chúng tôi tư vấn, trao năng lực và kết nối các tổ chức tại EU, Hoa Kỳ, Trung Đông và các thị trường toàn cầu bằng dịch vụ tư vấn chuyên sâu, công cụ chuyên dụng và hệ sinh thái đối tác đáng tin cậy — giúp bạn luôn tuân thủ, nắm quyền kiểm soát và đi trước mọi thời hạn pháp lý.
25+
Năm kinh nghiệm
trong serialisation
4
Thị trường toàn cầu
EU · Hoa Kỳ · Trung Đông · Toàn cầu
4
Công cụ chuyên dụng
do người làm thực tế xây dựng
0
Thiên vị nhà cung cấp
hoàn toàn độc lập
Phần lớn lời khuyên về serialisation đều có mục đích ẩn.
Mọi tên tuổi lớn trong lĩnh vực này đều có phần mềm để bán, và lời khuyên của họ bị chi phối bởi điều đó. Lời khuyên của chúng tôi thì không.
| Tư vấn viên gắn với nhà cung cấp | Ankhero |
|---|---|
| ✕Đề xuất nền tảng mà họ hợp tác | ✓Đề xuất điều phù hợp với tình huống của bạn |
| ✕Đánh giá dẫn đến việc bán phần mềm | ✓Đánh giá thực sự độc lập |
| ✕Một nền tảng, một phương pháp | ✓Trung lập với mọi hệ thống lớn |
| ✕Có động cơ kéo dài dự án của bạn | ✓Có động cơ giải quyết vấn đề của bạn nhanh chóng |
| ✕Chỉ giới hạn ở một thị trường pháp lý | ✓Bao quát EU FMD, DSCSA, MEA & CIS |
Chúng tôi hiểu ngôn ngữ của bạn — dù bạn ở vai trò nào.
Nhà sản xuất dược phẩm
“Đối mặt với quy định của nhiều thị trường, các hệ thống không kết nối với nhau — và một đối tác triển khai liên tục đề xuất những bản nâng cấp tốn kém.”
Ankhero giúp bạn như thế nào
Chọn đúng kiến trúc một lần. Tích hợp gọn gàng. Duy trì tuân thủ mà không phải xây dựng lại mỗi 18 tháng.
Chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH)
“Chịu trách nhiệm tuân thủ FMD nhưng phụ thuộc vào CMO và 3PL vốn làm việc theo nhịp độ riêng.”
Ankhero giúp bạn như thế nào
Thiết lập quản trị đối tác, giám sát tuân thủ chuỗi cung ứng và xử lý cảnh báo EMVS trước khi chúng trở thành rủi ro pháp lý.
Nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO)
“Mỗi MAH có yêu cầu serialisation khác nhau và mong bạn điều chỉnh hệ thống cho từng bên.”
Ankhero giúp bạn như thế nào
Xây dựng năng lực serialisation linh hoạt phục vụ nhiều khách hàng mà không phải xây dựng lại toàn bộ cho từng khách hàng.
Đội ngũ tuân thủ & pháp chế dược
“Chịu trách nhiệm tuân thủ nhưng không kiểm soát hệ thống CNTT hay tiến độ triển khai.”
Ankhero giúp bạn như thế nào
Chuyển các yêu cầu pháp lý thành đặc tả kỹ thuật mà đội CNTT có thể triển khai — và buộc nhà cung cấp phải tuân theo.
Chuỗi cung ứng & vận hành
“Cảnh báo EMVS và các ngoại lệ serialisation đang tạo ra điểm nghẽn làm chậm việc xuất xưởng sản phẩm.”
Ankhero giúp bạn như thế nào
Giảm số lượng cảnh báo, tự động hóa phân loại và loại bỏ công việc "chữa cháy" đang vắt kiệt đội ngũ của bạn.
Lấy kết quả làm trọng tâm, không phải hoạt động.
Chúng tôi không bán giờ tư vấn. Chúng tôi mang lại kết quả — tuân thủ nhanh hơn, quyết định tốt hơn và những chương trình serialisation thực sự vận hành được.
01
Tư vấn
Lời khuyên độc lập bảo vệ chương trình của bạn
Phần lớn dự án serialisation thất bại không phải vì công nghệ — mà vì công nghệ sai được chọn vì những lý do sai. Chúng tôi giúp bạn lựa chọn, thẩm định và tích hợp hệ thống dựa trên yêu cầu thực tế của bạn, không phải sở thích thương mại của nhà cung cấp.
- →Tránh chuyển đổi nền tảng tốn kém
- →Giảm rủi ro pháp lý
- →Rút ngắn thời gian đạt tuân thủ
02
Trao năng lực
Công cụ và công nghệ đã được kiểm chứng giúp bạn vận hành
Chúng tôi cung cấp cho đội ngũ của bạn các hệ thống, tích hợp và quy trình cần thiết để vận hành tuân thủ — không phức tạp thừa. Phần mềm chuyên dụng, triển khai thực tế và kinh nghiệm vận hành để duy trì kết quả.
- →Lựa chọn nhà cung cấp nhanh hơn
- →Ít sai lầm tốn kém hơn
- →Quyết định pháp lý vững vàng
03
Kết nối
Tiếp cận đúng đối tác, công cụ và hệ sinh thái
Chúng tôi tập hợp một mạng lưới đối tác phần mềm serialisation, tư vấn và công nghệ đáng tin cậy, trung lập với nhà cung cấp — để bạn luôn tiếp cận được chuyên môn phù hợp với tình huống, thị trường và hệ thống của mình.
- →Vận hành đúng hạn
- →Chương trình serialisation hoạt động hiệu quả
- →Giảm gánh nặng tuân thủ thường xuyên
Chúng tôi xây dựng những công cụ mà chính mình từng mong có.
Phần lớn phần mềm serialisation do các nhà cung cấp nền tảng xây dựng để mở rộng hệ sinh thái của họ. Công cụ của chúng tôi do người làm thực tế xây dựng để giải quyết những vấn đề mà các nền tảng đó bỏ lại — quá tải cảnh báo, chuyển đổi nền tảng, dữ liệu Tier 2 hỗn loạn.
Công cụ của chúng tôi hoạt động độc lập với nền tảng serialisation của bạn. Không ràng buộc. Không phụ thuộc hệ sinh thái.
Đừng để cảnh báo EMVS nhấn chìm bạn. Tự động phân loại, ưu tiên và xử lý cảnh báo FMD để đội ngũ tập trung vào ngoại lệ, không phải nhiễu.
Vận hành serialisation cấp 4 với khả năng quan sát toàn diện. Dữ liệu gốc, giám sát lô, xử lý ngoại lệ — trong một buồng lái duy nhất.
Chuyển dữ liệu serialisation giữa các nền tảng mà không mất dữ liệu, không gián đoạn và không cần dự án thay thế toàn bộ.
Chương trình thật. Kết quả thật.
Mọi dự án đều được bảo mật. Các kết quả này là có thật — được chia sẻ khi có sự cho phép.
NHÀ SẢN XUẤT EU · MAH
Thách thức
Lượng cảnh báo EMVS vượt 2.000/tháng. Đội ngũ dành 3 ngày/tuần để phân loại thủ công.
Giải pháp
Triển khai EU FMD Alert Manager với quy tắc phân loại tự động và quy trình xử lý ngoại lệ.
Kết quả
Thời gian xử lý cảnh báo giảm 74%. Công sức thủ công giảm từ 3 ngày xuống 4 giờ mỗi tuần.
CMO QUY MÔ VỪA · HOA KỲ
Thách thức
Nền tảng cũ hết vòng đời hỗ trợ. Nhà cung cấp đề xuất thay thế toàn bộ với chi phí hàng triệu đô la.
Giải pháp
Đánh giá nền tảng độc lập. Chuyển đổi bằng EXODUS sang hệ thống cấp 4 hiện đại.
Kết quả
Hoàn tất chuyển đổi trong 14 tuần. Chi phí thấp hơn 60% so với đề xuất của nhà cung cấp. Không mất dữ liệu.
NHÀ SẢN XUẤT TOÀN CẦU · ĐA THỊ TRƯỜNG
Thách thức
Ba chương trình serialisation riêng biệt, không có quản trị hay báo cáo thống nhất.
Giải pháp
Lộ trình xuyên thị trường. Lựa chọn nhà cung cấp thống nhất. Một kiến trúc tích hợp duy nhất.
Kết quả
Hợp nhất từ 3 nhà cung cấp xuống 1. Duy trì tuân thủ trên mọi thị trường.
Hệ sinh thái trung lập với nhà cung cấp, xây dựng xoay quanh bạn
Chúng tôi không bị ràng buộc với bất kỳ nền tảng phần mềm nào. Chúng tôi tập hợp đúng đối tác, công cụ và chuyên môn cho tình huống cụ thể của bạn — và điều phối chúng thành một hệ sinh thái liền mạch phục vụ bạn.
- ✓Lựa chọn nền tảng độc lập
- ✓Tích hợp đối tác thương mại
- ✓Hướng dẫn kết nối EMVS
Đối tác & nền tảng tiêu biểu
Nói thẳng về serialisation
Trao đổi với chuyên gia serialisation không có nền tảng nào để bán cho bạn
Không có tư vấn viên cấp thấp. Không có bài thuyết trình bán hàng. Chỉ có cuộc trao đổi trực tiếp với chuyên gia serialisation cấp cao đã từng gặp vấn đề của bạn — và biết cách xử lý.
- ✓Chúng tôi xác định khoảng trống tuân thủ của bạn
- ✓Chúng tôi đề xuất cách tiếp cận phù hợp
- ✓Bạn có lộ trình rõ ràng — không ràng buộc
Được các nhà sản xuất dược phẩm, CMO và MAH tại châu Âu, Bắc Mỹ và Trung Đông tin tưởng.
Đặt lịch rà soát miễn phí 30 phút
Điền biểu mẫu và một chuyên gia cấp cao sẽ liên hệ với bạn trong vòng một ngày làm việc.