Serialisation, đơn giản hóa

Ankhero là công ty tư vấn độc lập về serialisation và tuân thủ dược phẩm. Với hơn 25 năm kinh nghiệm, Ankhero giúp các nhà sản xuất dược phẩm, chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) và nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) đáp ứng EU FMD, DSCSA và các quy định serialisation toàn cầu — tư vấn về xây dựng lộ trình, đánh giá tuân thủ, phân tích rủi ro và vận hành serialisation hằng ngày.

Bốn khối pháp lý. EU FMD: lựa chọn hệ thống, gia nhập NMVO và quản lý cảnh báo trong Hệ thống Xác minh Thuốc châu Âu. DSCSA Hoa Kỳ: quản lý dữ liệu T3, tích hợp đối tác thương mại và hướng dẫn khả năng tương tác cho nhà sản xuất và nhà phân phối. MEA: Ả Rập Xê Út, Thổ Nhĩ Kỳ, UAE và hơn thế nữa. CIS: tuân thủ hệ thống quốc gia tại Nga, Kazakhstan và toàn khu vực CIS.

Không. Ankhero trung lập với nhà cung cấp và không gắn với bất kỳ hệ thống hay bên cung cấp nào. Phần lớn cố vấn trong lĩnh vực này cũng có phần mềm serialisation để bán, điều này chi phối đề xuất của họ. Vai trò của Ankhero là giúp khách hàng chọn giải pháp phù hợp với tình huống của mình và tích hợp gọn gàng trong hệ sinh thái hiện có, tránh phức tạp thừa và sự phụ thuộc nhà cung cấp.

Ankhero xác định khoảng trống tuân thủ, đề xuất cách tiếp cận phù hợp với tình huống của bạn và đưa ra lộ trình rõ ràng. Không ràng buộc, không quy trình bán hàng — bạn trao đổi với chuyên gia serialisation, không phải tư vấn viên cấp thấp.

Dành cho các nhà sản xuất dược phẩm, chủ sở hữu giấy phép lưu hành và tổ chức sản xuất theo hợp đồng có nghĩa vụ serialisation tại EU, Hoa Kỳ, Trung Đông và các thị trường được quản lý khác — đặc biệt là những tổ chức phải xử lý nhiều khung pháp lý, hệ thống và đối tác rời rạc cùng rủi ro tuân thủ thường trực.