Намалете риска при сериализацията без обвързване с доставчик
С над 25 години опит Ankhero помага на производителите на лекарства, притежателите на разрешения за употреба (MAH) и договорните производители (CMO) да изпълнят изискванията на EU FMD, DSCSA и глобалните изисквания за сериализация — независимо, без пристрастие към доставчици.
Съветваме, даваме възможност и свързваме организации в ЕС, САЩ, Близкия изток и на глобалните пазари с експертни консултации, специално създадени инструменти и надеждна екосистема от партньори — за да сте в съответствие, да имате контрол и да изпреварвате всеки регулаторен срок.
25+
Години опит
в сериализацията
4
Глобални пазари
ЕС · САЩ · БИ · Свят
4
Специализирани инструменти
от практици
0
Пристрастие към доставчици
напълно независими
Повечето съвети за сериализация имат скрита цел.
Всеки голям играч в тази област има софтуер за продан. Това оформя съветите им. Нашите — не.
| Консултант, обвързан с доставчик | Ankhero |
|---|---|
| ✕Препоръчва платформата, с която е партньор | ✓Препоръчваме това, което отговаря на вашата ситуация |
| ✕Оценката завършва с продажба на софтуер | ✓Оценката е наистина независима |
| ✕Една платформа, една методология | ✓Неутрални спрямо всички основни системи |
| ✕Мотивиран да удължи проекта ви | ✓Мотивирани бързо да решим проблема ви |
| ✕Ограничен до един регулаторен пазар | ✓Покритие на EU FMD, DSCSA, MEA и ОНД |
Говорим на вашия език — каквато и да е ролята ви.
Производители на лекарства
“Изправени сте пред изисквания на множество пазари със системи, които не комуникират помежду си — и с партньор по внедряване, който непрекъснато предлага скъпи надграждания.”
Как помага Ankhero
Изберете правилната архитектура веднъж. Интегрирайте чисто. Останете в съответствие, без да преизграждате на всеки 18 месеца.
MAH
“Отговаряте за съответствието с FMD, но зависите от CMO и 3PL, които се движат със собствено темпо.”
Как помага Ankhero
Въведете управление на партньорите, наблюдавайте съответствието във веригата на доставки и решавайте сигналите от EMVS, преди да се превърнат в регулаторен риск.
CMO
“Всеки MAH има различни изисквания за сериализация и очаква да адаптирате системите си за всеки от тях.”
Как помага Ankhero
Изградете гъвкав капацитет за сериализация, който обслужва множество клиенти без пълно преизграждане за всеки.
Екипи по съответствие и регулаторни въпроси
“Отговаряте за съответствието, но нямате контрол върху ИТ системите или сроковете за внедряване.”
Как помага Ankhero
Превърнете регулаторните изисквания в технически спецификации, които вашият ИТ екип може да внедри — и изисквайте от доставчиците да ги спазват.
Верига на доставки и операции
“Сигналите от EMVS и изключенията при сериализацията създават тесни места, които забавят пускането на продуктите.”
Как помага Ankhero
Намалете броя на сигналите, автоматизирайте сортирането и сложете край на гасенето на пожари, което изтощава екипа ви.
Изградено около резултати, а не около дейности.
Не продаваме консултантски часове. Постигаме резултати — по-бързо съответствие, по-добри решения и програми за сериализация, които наистина работят.
01
Съветваме
Независими съвети, които защитават вашата програма
Повечето проекти за сериализация не се провалят заради технологията — а защото по грешни причини е избрана грешна технология. Помагаме ви да избирате, валидирате и интегрирате системи въз основа на реалните ви изисквания, а не на търговските интереси на доставчика.
- →Избегнете скъпи миграции на платформи
- →Намалете регулаторната експозиция
- →Съкратете времето до съответствие
02
Даваме възможност
Доказани инструменти и технологии, които ви стартират
Даваме на екипа ви системите, интеграциите и процесите, необходими за работа в съответствие с изискванията — без излишна сложност. Специално създаден софтуер, практическо внедряване и оперативно ноу-хау, за да работи всичко трайно.
- →По-бърз избор на доставчик
- →По-малко скъпи грешки
- →Уверени регулаторни решения
03
Свързваме
Достъп до правилните партньори, инструменти и екосистема
Събираме надеждна, независима от доставчици мрежа от партньори за софтуер за сериализация, консултации и технологии — за да имате винаги достъп до правилната експертиза за вашата ситуация, пазар и системна среда.
- →Навременно пускане в експлоатация
- →Работещи програми за сериализация
- →По-ниски текущи разходи за съответствие
Създаваме инструментите, които самите ние някога искахме.
Повечето софтуер за сериализация се създава от доставчици на платформи, за да разширят своята екосистема. Нашият се създава от практици, за да реши проблемите, които тези платформи оставят — претоварване със сигнали, миграции на платформи и хаос в данните от ниво Tier 2.
Нашите инструменти работят независимо от вашата платформа за сериализация. Без обвързване. Без зависимост от екосистемата.
Спрете да се давите в сигнали от EMVS. Автоматично сортирайте, приоритизирайте и решавайте сигналите от FMD, за да се фокусира екипът върху изключенията, а не върху шума.
Управлявайте операциите по сериализация на ниво 4 с пълна видимост. Основни данни, надзор на партидите, обработка на изключения — в едно табло.
Мигрирайте данните за сериализация между платформи без загуба на данни, прекъсвания или проект за пълна подмяна.
Реални програми. Реални резултати.
Всеки проект е поверителен. Тези резултати са реални — споделени с разрешение.
ПРОИЗВОДИТЕЛ В ЕС · MAH
Предизвикателство
Над 2000 сигнала от EMVS месечно. Екипът отделяше 3 дни седмично за ръчно сортиране.
Решение
Внедрен EU FMD Alert Manager с автоматизирани правила за сортиране и работни потоци за изключения.
Резултат
Времето за разрешаване на сигнали е намалено със 74%. Ръчната работа е намалена от 3 дни на 4 часа седмично.
СРЕДЕН CMO · САЩ
Предизвикателство
Край на жизнения цикъл на старата платформа. Доставчикът предлагаше пълна подмяна за милиони.
Решение
Независима оценка на платформата. Миграция с EXODUS към модерна система на ниво 4.
Резултат
Миграцията е завършена за 14 седмици. С 60% по-ниски разходи от офертата на доставчика. Нулева загуба на данни.
ГЛОБАЛЕН ПРОИЗВОДИТЕЛ · МНОЖЕСТВО ПАЗАРИ
Предизвикателство
Три отделни програми за сериализация без единно управление или отчитане.
Решение
План за всички пазари. Единен избор на доставчик. Една архитектура за интеграция.
Резултат
Консолидиране от 3 доставчика на 1. Съответствието е запазено на всички пазари.
Независима от доставчици екосистема, изградена около вас
Не сме обвързани с нито една софтуерна платформа. Събираме правилните партньори, инструменти и експертиза за вашата конкретна ситуация — и ги координираме в една безпроблемна екосистема, която работи за вас.
- ✓Независим избор на платформа
- ✓Интеграция с търговски партньори
- ✓Насоки за свързване с EMVS
Избрани партньори и платформи
Откровено за сериализацията
Говорете с експерт по сериализация, който няма платформа, която да ви продаде
Без младши консултанти. Без търговска презентация. Само директен разговор с опитен експерт по сериализация, който вече е виждал проблема ви — и знае как да го реши.
- ✓Определяме пропуските в съответствието
- ✓Препоръчваме правилния подход
- ✓Получавате ясен път напред — без ангажименти
Доверяват ни се производители на лекарства, CMO и MAH в цяла Европа, Северна Америка и Близкия изток.
Запазете безплатен 30-минутен преглед
Попълнете формуляра и опитен експерт ще се свърже с вас в рамките на един работен ден.