Сериализацията, опростена

Ankhero е независима консултантска компания по фармацевтична сериализация и съответствие. С над 25 години опит тя помага на производителите на лекарства, притежателите на разрешения за употреба (MAH) и договорните производители (CMO) да изпълнят изискванията на EU FMD, DSCSA и глобалните изисквания за сериализация — като консултира при изготвяне на планове, оценка на съответствието, анализ на риска и ежедневните операции по сериализация.

Четири регулаторни блока. EU FMD: избор на система, включване в NMVO и управление на сигнали в Европейската система за верификация на лекарства. DSCSA в САЩ: управление на данни T3, интеграция с търговски партньори и насоки за оперативна съвместимост за производители и дистрибутори. MEA: Саудитска Арабия, Турция, ОАЕ и не само. ОНД: съответствие с националните системи в Русия, Казахстан и целия регион на ОНД.

Не. Ankhero е неутрална спрямо доставчиците и не е обвързана с нито една система или доставчик на услуги. Повечето консултанти в тази област продават и софтуер за сериализация, което оформя препоръките им. Ролята на Ankhero е да помогне на клиентите да изберат решенията, подходящи за тяхната ситуация, и да ги интегрират чисто в съществуващата си екосистема — без излишна сложност и обвързване с доставчик.

Ankhero определя пропуските в съответствието ви, препоръчва подходящия за ситуацията ви подход и ви дава ясен път напред. Без ангажименти и без продажбен цикъл — разговаряте с експерт по сериализация, а не с младши консултант.

За производители на лекарства, притежатели на разрешения за употреба и договорни производствени организации със задължения за сериализация в ЕС, САЩ, Близкия изток и други регулирани пазари — особено за организации, които съчетават множество регулаторни рамки, несвързани системи и партньори и постоянен риск от несъответствие.