Serialització, simplificada

Ankhero és una consultoria independent en serialització farmacèutica i compliment normatiu. Amb més de 25 anys d'experiència, ajuda fabricants farmacèutics, titulars d'autoritzacions de comercialització (MAH) i fabricants per contracte (CMO) a complir l'EU FMD, la DSCSA i els requisits globals de serialització — amb assessorament en fulls de ruta, avaluació del compliment, anàlisi de riscos i operacions diàries de serialització.

Quatre blocs reguladors. EU FMD: selecció de sistemes, alta a l'NMVO i gestió d'alertes en el Sistema Europeu de Verificació de Medicaments. DSCSA dels EUA: gestió de dades T3, integració amb socis comercials i orientació en interoperabilitat per a fabricants i distribuïdors. MEA: Aràbia Saudita, Turquia, els Emirats Àrabs Units i més enllà. CEI: compliment dels sistemes nacionals a Rússia, el Kazakhstan i tota la regió de la CEI.

No. Ankhero és neutral respecte als proveïdors i no està vinculada a cap sistema ni proveïdor. La majoria dels assessors del sector també tenen programari de serialització per vendre, i això condiciona les seves recomanacions. El paper d'Ankhero és ajudar els clients a triar les solucions adequades per a la seva situació i integrar-les netament en el seu ecosistema actual, evitant complexitat innecessària i dependència de proveïdors.

Ankhero identifica les vostres mancances de compliment, recomana l'enfocament adequat per a la vostra situació i us ofereix un camí clar per avançar. Sense compromís ni cicle de vendes — la conversa és amb un expert en serialització, no amb un consultor júnior.

A fabricants farmacèutics, titulars d'autoritzacions de comercialització i organitzacions de fabricació per contracte amb obligacions de serialització a la UE, els EUA, l'Orient Mitjà i altres mercats regulats — especialment organitzacions que han de fer malabars amb diversos marcs reguladors, sistemes i socis desconnectats i un risc constant d'incompliment.