Naqqas ir-riskju tas-serjalizzazzjoni mingħajr ma tintrabat ma' fornitur
B'aktar minn 25 sena esperjenza, Ankhero tgħin lill-manifatturi farmaċewtiċi, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u lill-manifatturi b'kuntratt (CMO) jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-EU FMD, tad-DSCSA u r-rekwiżiti globali tas-serjalizzazzjoni — b'mod indipendenti, mingħajr preġudizzju favur fornituri.
Nagħtu pariri, nippermettu u ngħaqqdu organizzazzjonijiet fl-UE, fl-Istati Uniti, fil-Lvant Nofsani u fis-swieq globali b'konsulenza esperta, għodod iddisinjati apposta u ekosistema ta' msieħba ta' fiduċja — biex tibqa' konformi, fil-kontroll u qabel kull skadenza regolatorja.
25+
Snin ta' esperjenza
fis-serjalizzazzjoni
4
Swieq globali
UE · US · LN · Globali
4
Għodod apposta
minn professjonisti tas-settur
0
Preġudizzju favur fornituri
kompletament indipendenti
Il-biċċa l-kbira tal-pariri dwar is-serjalizzazzjoni għandhom aġenda moħbija.
Kull attur kbir f'dan il-qasam għandu softwer x'ibigħ. Dan jinfluwenza l-pariri tagħhom. Tagħna le.
| Konsulent marbut ma' fornitur | Ankhero |
|---|---|
| ✕Jirrakkomanda l-pjattaforma li hu msieħeb magħha | ✓Nirrakkomandaw dak li jaqbel mas-sitwazzjoni tiegħek |
| ✕Il-valutazzjoni twassal għal bejgħ ta' softwer | ✓Il-valutazzjoni hija tassew indipendenti |
| ✕Pjattaforma waħda, metodoloġija waħda | ✓Newtrali fis-sistemi ewlenin kollha |
| ✕Għandu inċentiv itawwal il-proġett tiegħek | ✓Għandna inċentiv insolvu l-problema tiegħek malajr |
| ✕Limitat għal suq regolatorju wieħed | ✓Kopertura tal-EU FMD, DSCSA, MEA u CIS |
Nitkellmu l-lingwa tiegħek — tkun xi tkun ir-rwol tiegħek.
Manifatturi farmaċewtiċi
“Qed tiffaċċja rekwiżiti minn diversi swieq b'sistemi li ma jitkellmux ma' xulxin — u msieħeb tal-implimentazzjoni li jibqa' jipproponi aġġornamenti għaljin.”
Kif tgħin Ankhero
Agħżel l-arkitettura t-tajba darba waħda. Integra b'mod nadif. Ibqa' konformi mingħajr ma terġa' tibni kollox kull 18-il xahar.
MAH
“Responsabbli għall-konformità mal-FMD iżda dipendenti fuq CMO u 3PL li jimxu bil-pass tagħhom.”
Kif tgħin Ankhero
Stabbilixxi governanza tal-imsieħba, immonitorja l-konformità tal-katina tal-provvista u solvi l-allerti tal-EMVS qabel ma jsiru riskju regolatorju.
CMO
“Kull MAH għandu rekwiżiti differenti tas-serjalizzazzjoni u jistenna li tadatta s-sistemi tiegħek għal kull wieħed minnhom.”
Kif tgħin Ankhero
Ibni kapaċità flessibbli tas-serjalizzazzjoni li sservi diversi klijenti mingħajr ma terġa' tibni kollox għal kull wieħed.
Timijiet tal-konformità u regolatorji
“Responsabbli għall-konformità iżda mingħajr kontroll fuq is-sistemi tal-IT jew fuq l-iskedi tal-implimentazzjoni.”
Kif tgħin Ankhero
Ittraduċi r-rekwiżiti regolatorji fi speċifikazzjonijiet tekniċi li t-tim tal-IT tiegħek jista' jimplimenta — u żomm lill-fornituri responsabbli għalihom.
Katina tal-provvista u operazzjonijiet
“L-allerti tal-EMVS u l-eċċezzjonijiet tas-serjalizzazzjoni qed joħolqu konġestjonijiet li jdewmu r-rilaxx tal-prodotti.”
Kif tgħin Ankhero
Naqqas l-ammont ta' allerti, awtomatizza t-triage u ieqaf mit-tifi tan-nirien li qed jeħles lit-tim tiegħek.
Iffukati fuq ir-riżultati, mhux fuq l-attivitajiet.
Ma nbigħux sigħat ta' konsulenza. Inwasslu riżultati — konformità aktar malajr, deċiżjonijiet aħjar u programmi ta' serjalizzazzjoni li verament jaħdmu.
01
Nagħtu pariri
Pariri indipendenti li jipproteġu l-programm tiegħek
Il-biċċa l-kbira tal-proġetti tas-serjalizzazzjoni ma jfallux minħabba t-teknoloġija — iżda għaliex intgħażlet it-teknoloġija l-ħażina għar-raġunijiet il-ħżiena. Ngħinuk tagħżel, tivvalida u tintegra sistemi skont ir-rekwiżiti reali tiegħek, mhux skont il-preferenza kummerċjali ta' fornitur.
- →Evita migrazzjonijiet għaljin ta' pjattaformi
- →Naqqas l-espożizzjoni regolatorja
- →Qassar iż-żmien sal-konformità
02
Nippermettu
Għodod u teknoloġija ppruvati li jdaħħluk fis-servizz
Nagħtu lit-tim tiegħek is-sistemi, l-integrazzjonijiet u l-proċessi li jeħtieġ biex jopera b'mod konformi — mingħajr kumplessità żejda. Softwer iddisinjat apposta, implimentazzjoni prattika u l-għarfien operazzjonali biex kollox jibqa' jaħdem.
- →Għażla aktar mgħaġġla tal-fornitur
- →Inqas żbalji għaljin
- →Deċiżjonijiet regolatorji kunfidenti
03
Ngħaqqdu
Aċċess għall-imsieħba, l-għodod u l-ekosistema t-tajbin
Inġibu flimkien netwerk ta' fiduċja, newtrali lejn il-fornituri, ta' msieħba fis-softwer tas-serjalizzazzjoni, il-konsulenza u t-teknoloġija — biex dejjem ikollok aċċess għall-għarfien espert it-tajjeb għas-sitwazzjoni, is-suq u l-ambjent tas-sistemi tiegħek.
- →Tnedijiet fil-ħin
- →Programmi tas-serjalizzazzjoni operazzjonali
- →Inqas spejjeż kontinwi tal-konformità
Nibnu l-għodod li konna nixtiequ li jeżistu.
Il-biċċa l-kbira tas-softwer tas-serjalizzazzjoni jinbena mill-fornituri tal-pjattaformi biex ikabbru l-ekosistema tagħhom. Tagħna jinbena minn professjonisti biex isolvi l-problemi li dawk il-pjattaformi jħallu warajhom — tagħbija żejda ta' allerti, migrazzjonijiet ta' pjattaformi u kaos fid-data tat-Tier 2.
L-għodod tagħna jaħdmu b'mod indipendenti mill-pjattaforma tas-serjalizzazzjoni tiegħek. L-ebda rabta. L-ebda dipendenza fuq ekosistema.
Ieqaf tegħreq fl-allerti tal-EMVS. Agħmel triage, ipprijoritizza u solvi l-allerti tal-FMD awtomatikament biex it-tim tiegħek jiffoka fuq l-eċċezzjonijiet, mhux fuq l-istorbju.
Mexxi l-operazzjonijiet tas-serjalizzazzjoni tal-Livell 4 b'viżibbiltà sħiħa. Data ewlenija, sorveljanza tal-lottijiet, ġestjoni tal-eċċezzjonijiet — f'cockpit wieħed.
Ittrasferixxi d-data tas-serjalizzazzjoni bejn pjattaformi mingħajr telf ta' data, waqfien jew proġett ta' sostituzzjoni sħiħa.
Programmi reali. Riżultati reali.
Kull inkarigu huwa kunfidenzjali. Dawn ir-riżultati huma reali — maqsuma bil-permess.
MANIFATTUR TAL-UE · MAH
Sfida
Aktar minn 2,000 allert tal-EMVS fix-xahar. It-tim kien qed jgħaddi 3 ijiem fil-ġimgħa fuq triage manwali.
Soluzzjoni
Ġie implimentat l-EU FMD Alert Manager b'regoli awtomatizzati tat-triage u flussi ta' xogħol għall-eċċezzjonijiet.
Riżultat
Il-ħin tar-riżoluzzjoni tal-allerti naqas b'74%. Ix-xogħol manwali naqas minn 3 ijiem għal 4 sigħat fil-ġimgħa.
CMO TA' DAQS MEDJU · US
Sfida
Pjattaforma qadima fi tmiem il-ħajja tagħha. Il-fornitur ipproponi sostituzzjoni sħiħa li tiswa l-miljuni.
Soluzzjoni
Valutazzjoni indipendenti tal-pjattaforma. Migrazzjoni EXODUS għal sistema moderna tal-Livell 4.
Riżultat
Il-migrazzjoni tlestiet f'14-il ġimgħa. Spiża 60% inqas mill-proposta tal-fornitur. Żero telf ta' data.
MANIFATTUR GLOBALI · DIVERSI SWIEQ
Sfida
Tliet programmi separati tas-serjalizzazzjoni mingħajr governanza jew rappurtar unifikati.
Soluzzjoni
Pjan direzzjonali għas-swieq kollha. Għażla unifikata tal-fornitur. Arkitettura waħda tal-integrazzjoni.
Riżultat
Konsolidazzjoni minn 3 fornituri għal 1. Il-konformità nżammet fis-swieq kollha.
Ekosistema newtrali lejn il-fornituri, mibnija madwarek
M'aħniex marbuta ma' ebda pjattaforma tas-softwer. Inġibu flimkien l-imsieħba, l-għodod u l-għarfien espert it-tajbin għas-sitwazzjoni speċifika tiegħek — u nikkoordinawhom f'ekosistema waħda bla xkiel li taħdem għalik.
- ✓Għażla indipendenti tal-pjattaforma
- ✓Integrazzjoni mal-imsieħba kummerċjali
- ✓Gwida dwar il-konnessjoni mal-EMVS
Imsieħba u pjattaformi magħżula
Ċar u tond dwar is-serjalizzazzjoni
Kellem espert tas-serjalizzazzjoni li m'għandu l-ebda pjattaforma x'ibigħlek
L-ebda konsulent żgħir. L-ebda preżentazzjoni tal-bejgħ. Biss konversazzjoni diretta ma' espert anzjan tas-serjalizzazzjoni li diġà ra l-problema tiegħek — u jaf kif isolviha.
- ✓Nidentifikaw in-nuqqasijiet fil-konformità tiegħek
- ✓Nirrakkomandaw l-approċċ it-tajjeb
- ✓Tikseb triq ċara 'l quddiem — mingħajr obbligu
Fdati minn manifatturi farmaċewtiċi, CMO u MAH madwar l-Ewropa, l-Amerika ta' Fuq u l-Lvant Nofsani.
Ibbukkja r-reviżjoni b'xejn tiegħek ta' 30 minuta
Imla l-formola u espert anzjan jikkuntattjak fi żmien jum tax-xogħol wieħed.