Is-serjalizzazzjoni, issimplifikata
Konsulenti ta' fiduċja fl-iżvilupp ta' pjanijiet direzzjonali, il-valutazzjoni tal-konformità, l-analiżi tar-riskju u l-operazzjonijiet tas-serjalizzazzjoni — imsieħeb f'industrija li qed tinbidel malajr.
L-isfida
Kumpless, frammentat u dejjem jinbidel
Il-ġestjoni tas-serjalizzazzjoni mhix biss sfida teknika — hija wkoll sfida operazzjonali. L-organizzazzjonijiet farmaċewtiċi jiffaċċjaw:
Diversi oqfsa regolatorji (UE, DSCSA, MEA)
Sistemi u msieħba mhux konnessi
Spejjeż għoljin ta' implimentazzjoni u operazzjoni
Riskju kontinwu ta' nuqqas ta' konformità
Kopertura regolatorja
Serjalizzazzjoni fis-swieq ewlenin
EU FMD
Verifika Ewropea tal-mediċini
Mill-għażla tas-sistema u l-integrazzjoni mal-NMVO sal-ġestjoni tal-allerti — iċ-ċiklu sħiħ tal-konformità fl-Unjoni Ewropea.
DSCSA
Sigurtà tal-katina tal-provvista tal-mediċini fl-Istati Uniti
Ġestjoni tad-data T3, integrazzjoni mal-imsieħba kummerċjali u gwida dwar l-interoperabbiltà għall-manifatturi u d-distributuri.
MEA
Il-Lvant Nofsani u l-Afrika
L-Arabja Sawdija, it-Turkija, l-Emirati Għarab Magħquda u lil hinn — għarfien regolatorju lokali u esperjenza ppruvata ta' tnedijiet f'diversi swieq.
CIS
Ir-Russja, il-Każakistan u s-CIS
Konformità mas-sistemi nazzjonali u gwida transkonfinali dwar is-serjalizzazzjoni fir-Russja, fil-Każakistan u fir-reġjun usa' tas-CIS.
Id-differenza ta' Ankhero
Indipendenti. Newtrali lejn il-fornituri. Iffukati fuq dak li jaħdem.
M'aħniex marbuta ma' sistema jew fornitur wieħed. Ngħinuk tagħżel is-soluzzjonijiet it-tajbin u tintegrahom fl-ekosistema kollha tiegħek — biex tevita kumplessità żejda u rabta ma' fornitur.
Ikseb valutazzjoni b'xejn →Agħżel is-soluzzjonijiet li jaqblu mas-sitwazzjoni tiegħek
Integra b'mod nadif fl-ekosistema kollha tiegħek
Evita kumplessità żejda u rabta ma' fornitur
FAQ
Mistoqsijiet frekwenti
X'tagħmel Ankhero?
Ankhero hija konsulenza indipendenti dwar is-serjalizzazzjoni farmaċewtika u l-konformità. B'aktar minn 25 sena esperjenza, tgħin lill-manifatturi farmaċewtiċi, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u lill-manifatturi b'kuntratt (CMO) jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-EU FMD, tad-DSCSA u r-rekwiżiti globali tas-serjalizzazzjoni — billi tagħti pariri dwar l-iżvilupp ta' pjanijiet direzzjonali, il-valutazzjoni tal-konformità, l-analiżi tar-riskju u l-operazzjonijiet tas-serjalizzazzjoni ta' kuljum.
Liema regolamenti tas-serjalizzazzjoni u liema swieq tkopri Ankhero?
Erba' blokki regolatorji. EU FMD: għażla tas-sistema, integrazzjoni mal-NMVO u ġestjoni tal-allerti fis-Sistema Ewropea tal-Verifika tal-Mediċini. DSCSA tal-Istati Uniti: ġestjoni tad-data T3, integrazzjoni mal-imsieħba kummerċjali u gwida dwar l-interoperabbiltà għall-manifatturi u d-distributuri. MEA: l-Arabja Sawdija, it-Turkija, l-Emirati Għarab Magħquda u lil hinn. CIS: konformità mas-sistemi nazzjonali fir-Russja, fil-Każakistan u fir-reġjun usa' tas-CIS.
Ankhero hija marbuta ma' pjattaforma jew fornitur partikolari tas-serjalizzazzjoni?
Le. Ankhero hija newtrali lejn il-fornituri u mhix marbuta ma' ebda sistema jew fornitur wieħed. Il-biċċa l-kbira tal-konsulenti f'dan il-qasam għandhom ukoll softwer tas-serjalizzazzjoni x'ibigħu, u dan jinfluwenza r-rakkomandazzjonijiet tagħhom. Ir-rwol ta' Ankhero huwa li tgħin lill-klijenti jagħżlu s-soluzzjonijiet it-tajbin għas-sitwazzjoni tagħhom u jintegrawhom b'mod nadif fl-ekosistema eżistenti tagħhom, filwaqt li jevitaw kumplessità żejda u rabta ma' fornitur.
X'tinkludi l-valutazzjoni b'xejn tas-serjalizzazzjoni ta' Ankhero?
Ankhero tidentifika n-nuqqasijiet fil-konformità tiegħek, tirrakkomanda l-approċċ it-tajjeb għas-sitwazzjoni tiegħek u tagħtik triq ċara 'l quddiem. L-ebda obbligu u l-ebda ċiklu ta' bejgħ — il-konversazzjoni ssir ma' espert tas-serjalizzazzjoni, mhux ma' konsulent żgħir.
Għal min hija l-konsulenza tas-serjalizzazzjoni ta' Ankhero?
Għall-manifatturi farmaċewtiċi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-organizzazzjonijiet tal-manifattura b'kuntratt li għandhom obbligi tas-serjalizzazzjoni fl-UE, fl-Istati Uniti, fil-Lvant Nofsani u f'swieq regolati oħra — b'mod partikolari organizzazzjonijiet li qed jimmaniġġjaw diversi oqfsa regolatorji, sistemi u msieħba mhux konnessi u riskju kontinwu ta' nuqqas ta' konformità.
Valutazzjoni b'xejn
Ikseb il-valutazzjoni b'xejn tiegħek tas-serjalizzazzjoni
Nidentifikaw in-nuqqasijiet fil-konformità tiegħek
Nirrakkomandaw l-approċċ it-tajjeb
Tikseb triq ċara 'l quddiem — mingħajr obbligu
Kellimna →