Снизьте риски сериализации без зависимости от поставщика
Опираясь на более чем 25-летний опыт, Ankhero помогает фармацевтическим производителям, держателям регистрационных удостоверений (MAH) и контрактным производителям (CMO) выполнять требования EU FMD, DSCSA и глобальных мандатов сериализации — независимо и без привязки к поставщикам.
Мы консультируем, оснащаем и объединяем организации в ЕС, США, на Ближнем Востоке и на мировых рынках — экспертным консалтингом, специализированными инструментами и надёжной экосистемой партнёров, — чтобы вы соблюдали требования, сохраняли контроль и опережали каждый регуляторный срок.
25+
Лет опыта
в сериализации
4
Мировые рынки
ЕС · США · БВ · весь мир
4
Специализированные инструменты
созданы практиками
0
Привязка к поставщику
полная независимость
За большинством советов по сериализации стоит скрытый интерес.
У каждого крупного игрока на этом рынке есть программное обеспечение на продажу, и это определяет их советы. Наши — нет.
| Консультант, связанный с поставщиком | Ankhero |
|---|---|
| ✕Рекомендует платформу своего партнёра | ✓Рекомендует то, что подходит именно вам |
| ✕Оценка заканчивается продажей ПО | ✓Оценка действительно независима |
| ✕Одна платформа, одна методология | ✓Нейтральность по отношению ко всем основным системам |
| ✕Заинтересован затягивать ваш проект | ✓Заинтересован быстро решить вашу проблему |
| ✕Ограничен одним регуляторным рынком | ✓Охват EU FMD, DSCSA, БВА и СНГ |
Мы говорим на вашем языке — какой бы ни была ваша роль.
Фармацевтические производители
“Требования нескольких рынков, системы, не связанные между собой, — и партнёр по внедрению, который постоянно предлагает дорогие обновления.”
Чем помогает Ankhero
Выберите правильную архитектуру один раз. Интегрируйте её чисто. Соблюдайте требования, не перестраивая всё каждые 18 месяцев.
Держатели регистрационных удостоверений (MAH)
“Отвечают за соответствие FMD, но зависят от CMO и 3PL, которые работают в своём темпе.”
Чем помогает Ankhero
Выстройте управление партнёрами, контролируйте соответствие в цепочке поставок и закрывайте оповещения EMVS до того, как они станут регуляторным риском.
Контрактные производители (CMO)
“У каждого MAH свои требования к сериализации, и каждый ожидает, что вы адаптируете под него свои системы.”
Чем помогает Ankhero
Создайте гибкую систему сериализации, которая обслуживает многих клиентов без полной перестройки под каждого.
Отделы комплаенса и регуляторных вопросов
“Отвечают за соответствие требованиям, но не контролируют ИТ-системы и сроки внедрения.”
Чем помогает Ankhero
Переводите регуляторные требования в технические спецификации, которые может реализовать ваша ИТ-команда, — и требуйте их соблюдения от поставщиков.
Цепочка поставок и операции
“Оповещения EMVS и исключения сериализации создают узкие места, замедляющие выпуск продукции.”
Чем помогает Ankhero
Сократите число оповещений, автоматизируйте их сортировку и избавьте команду от постоянного «тушения пожаров».
Ориентированы на результат, а не на процесс.
Мы не продаём консультационные часы. Мы обеспечиваем результат — более быстрое соответствие требованиям, более взвешенные решения и программы сериализации, которые действительно работают.
01
Консультируем
Независимые советы, которые защищают вашу программу
Большинство проектов сериализации проваливаются не из-за технологий, а потому что неправильная технология была выбрана по неправильным причинам. Мы помогаем выбирать, валидировать и интегрировать системы исходя из ваших реальных требований, а не коммерческих предпочтений поставщика.
- →Избежать дорогостоящих миграций платформ
- →Снизить регуляторные риски
- →Быстрее достичь соответствия
02
Оснащаем
Проверенные инструменты и технологии для запуска
Мы даём вашей команде системы, интеграции и процессы, необходимые для работы в соответствии с требованиями, — без лишней сложности. Специализированное ПО, практическое внедрение и операционный опыт, который закрепляет результат.
- →Более быстрый выбор поставщика
- →Меньше дорогостоящих ошибок
- →Уверенные регуляторные решения
03
Объединяем
Доступ к нужным партнёрам, инструментам и экосистеме
Мы объединяем надёжную, независимую от поставщиков сеть партнёров в области ПО для сериализации, консалтинга и технологий, — чтобы у вас всегда был доступ к нужной экспертизе для вашей ситуации, рынка и ИТ-ландшафта.
- →Запуск в срок
- →Работающие программы сериализации
- →Меньше постоянных затрат на соответствие
Мы создаём инструменты, которых нам самим не хватало.
Большинство решений для сериализации создают поставщики платформ, чтобы расширить свою экосистему. Наши создают практики, чтобы решать проблемы, которые эти платформы оставляют нерешёнными: лавину оповещений, миграции платформ, хаос данных уровня Tier 2.
Наши инструменты работают независимо от вашей платформы сериализации. Без привязки. Без зависимости от экосистемы.
Перестаньте тонуть в оповещениях EMVS. Автоматически сортируйте, приоритизируйте и закрывайте оповещения FMD, чтобы команда занималась исключениями, а не шумом.
Управляйте операциями сериализации уровня 4 с полной прозрачностью. Мастер-данные, контроль серий, обработка исключений — в одной панели управления.
Переносите данные сериализации между платформами без потери данных, простоев и полной замены системы.
Реальные программы. Реальные результаты.
Каждый проект конфиденциален. Эти результаты реальны и публикуются с разрешения клиентов.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ В ЕС · MAH
Задача
Более 2 000 оповещений EMVS в месяц. Команда тратила 3 дня в неделю на ручную сортировку.
Решение
Внедрён EU FMD Alert Manager с правилами автоматической сортировки и процессами обработки исключений.
Результат
Время обработки оповещений сократилось на 74%. Ручной труд — с 3 дней до 4 часов в неделю.
CMO СРЕДНЕГО РАЗМЕРА · США
Задача
Окончание поддержки устаревшей платформы. Поставщик предлагал полную замену стоимостью в семизначную сумму.
Решение
Независимая оценка платформ. Миграция с помощью EXODUS на современную систему уровня 4.
Результат
Миграция завершена за 14 недель. На 60% дешевле предложения поставщика. Без потери данных.
ГЛОБАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ · НЕСКОЛЬКО РЫНКОВ
Задача
Три отдельные программы сериализации без единого управления и отчётности.
Решение
Дорожная карта для всех рынков. Единый выбор поставщика. Единая архитектура интеграции.
Результат
Сокращение с 3 поставщиков до 1. Соответствие сохранено на всех рынках.
Экосистема, независимая от поставщиков и построенная вокруг вас
Мы не привязаны ни к одной программной платформе. Мы подбираем нужных партнёров, инструменты и экспертизу под вашу ситуацию и объединяем их в единую, слаженную экосистему, которая работает на вас.
- ✓Независимый выбор платформы
- ✓Интеграция торговых партнёров
- ✓Рекомендации по подключению к EMVS
Избранные партнёры и платформы
Честно о сериализации
Поговорите с экспертом по сериализации, которому нечего вам продать
Никаких младших консультантов. Никаких презентаций продаж. Только прямой разговор со старшим экспертом по сериализации, который уже сталкивался с вашей проблемой — и знает, как её решить.
- ✓Мы определяем пробелы в соответствии
- ✓Мы рекомендуем правильный подход
- ✓Вы получаете ясный план действий — без обязательств
Нам доверяют фармацевтические производители, CMO и MAH в Европе, Северной Америке и на Ближнем Востоке.
Запишитесь на бесплатный 30-минутный анализ
Заполните форму — старший эксперт свяжется с вами в течение одного рабочего дня.