Сериализация — просто

Ankhero — независимая консалтинговая компания в области фармацевтической сериализации и соответствия требованиям. Опираясь на более чем 25-летний опыт, она помогает фармацевтическим производителям, держателям регистрационных удостоверений (MAH) и контрактным производителям (CMO) выполнять требования EU FMD, DSCSA и глобальных мандатов сериализации — консультируя по дорожным картам, оценке соответствия, анализу рисков и повседневным операциям сериализации.

Четыре регуляторных блока. EU FMD: выбор системы, подключение к NMVO и управление оповещениями в Европейской системе верификации лекарственных средств. DSCSA (США): управление данными T3, интеграция торговых партнёров и рекомендации по совместимости для производителей и дистрибьюторов. БВА: Саудовская Аравия, Турция, ОАЭ и другие страны. СНГ: соответствие национальным системам в России, Казахстане и во всём регионе СНГ.

Нет. Ankhero нейтральна по отношению к поставщикам и не привязана ни к одной системе или провайдеру. Большинство консультантов в этой сфере также продают ПО для сериализации, и это влияет на их рекомендации. Задача Ankhero — помочь клиентам выбрать решения, подходящие их ситуации, и чисто интегрировать их в существующую экосистему, избегая лишней сложности и зависимости от поставщика.

Ankhero определяет пробелы в соответствии, рекомендует подход, подходящий вашей ситуации, и предлагает ясный план действий. Без обязательств и без цикла продаж — вы общаетесь с экспертом по сериализации, а не с младшим консультантом.

Для фармацевтических производителей, держателей регистрационных удостоверений и контрактных производственных организаций, на которых лежат обязательства по сериализации в ЕС, США, на Ближнем Востоке и на других регулируемых рынках, — особенно для организаций, которым приходится одновременно работать с несколькими регуляторными системами, разрозненными системами и партнёрами и постоянным риском несоответствия.