Znížte riziká serializácie bez závislosti od dodávateľa
S viac ako 25-ročnými skúsenosťami pomáha Ankhero výrobcom liekov, držiteľom registrácie (MAH) a zmluvným výrobcom (CMO) zvládať EU FMD, DSCSA a globálne požiadavky na serializáciu — nezávisle a bez zaujatosti voči dodávateľom.
Radíme, umožňujeme a prepájame organizácie v EÚ, USA, na Blízkom východe a na globálnych trhoch prostredníctvom odborného poradenstva, nástrojov vytvorených na mieru a dôveryhodného ekosystému partnerov — aby ste spĺňali predpisy, mali všetko pod kontrolou a predbehli každý regulačný termín.
25+
Rokov skúseností
v serializácii
4
Globálne trhy
EÚ · USA · BV · Svet
4
Nástroje na mieru
od praktikov
0
Zaujatosť voči dodávateľom
úplne nezávislí
Väčšina rád v oblasti serializácie má skrytý zámer.
Každý veľký hráč v tejto oblasti má softvér na predaj. To formuje ich rady. Naše nie.
| Konzultant viazaný na dodávateľa | Ankhero |
|---|---|
| ✕Odporúča platformu, s ktorou je partnerom | ✓Odporúčame to, čo zodpovedá vašej situácii |
| ✕Posúdenie vedie k predaju softvéru | ✓Posúdenie je skutočne nezávislé |
| ✕Jedna platforma, jedna metodika | ✓Neutrálni voči všetkým hlavným systémom |
| ✕Motivovaný predĺžiť váš projekt | ✓Motivovaní rýchlo vyriešiť váš problém |
| ✕Obmedzený na jeden regulačný trh | ✓Pokrytie EU FMD, DSCSA, MEA a SNŠ |
Hovoríme vaším jazykom — bez ohľadu na vašu rolu.
Výrobcovia liekov
“Čelíte požiadavkám viacerých trhov so systémami, ktoré spolu nekomunikujú — a s implementačným partnerom, ktorý neustále navrhuje drahé aktualizácie.”
Ako Ankhero pomáha
Zvoľte správnu architektúru raz. Integrujte čisto. Spĺňajte predpisy bez prestavby každých 18 mesiacov.
MAH
“Zodpovedáte za súlad s FMD, ale závisíte od CMO a 3PL, ktorí sa pohybujú vlastným tempom.”
Ako Ankhero pomáha
Zaveďte riadenie partnerov, monitorujte súlad dodávateľského reťazca a riešte upozornenia EMVS skôr, než sa stanú regulačným rizikom.
CMO
“Každý MAH má iné požiadavky na serializáciu a očakáva, že svoje systémy prispôsobíte každému z nich.”
Ako Ankhero pomáha
Vybudujte flexibilnú serializačnú kapacitu, ktorá obslúži viacerých klientov bez úplnej prestavby pre každého.
Tímy pre súlad a reguláciu
“Zodpovedáte za súlad, ale nemáte kontrolu nad IT systémami ani harmonogramom implementácie.”
Ako Ankhero pomáha
Pretavte regulačné požiadavky do technických špecifikácií, ktoré váš IT tím dokáže implementovať — a vyžadujte ich dodržiavanie od dodávateľov.
Dodávateľský reťazec a prevádzka
“Upozornenia EMVS a výnimky v serializácii vytvárajú úzke miesta, ktoré spomaľujú uvoľňovanie produktov.”
Ako Ankhero pomáha
Znížte počet upozornení, automatizujte triedenie a skoncujte s hasením požiarov, ktoré vyčerpáva váš tím.
Zameraní na výsledky, nie na aktivity.
Nepredávame konzultačné hodiny. Prinášame výsledky — rýchlejší súlad s predpismi, lepšie rozhodnutia a serializačné programy, ktoré skutočne fungujú.
01
Radíme
Nezávislé poradenstvo, ktoré chráni váš program
Väčšina serializačných projektov nezlyhá kvôli technológii — ale preto, že bola z nesprávnych dôvodov vybraná nesprávna technológia. Pomáhame vám vyberať, validovať a integrovať systémy na základe vašich skutočných požiadaviek, nie obchodných preferencií dodávateľa.
- →Vyhnite sa nákladným migráciám platforiem
- →Znížte regulačné riziko
- →Skráťte čas do dosiahnutia súladu
02
Umožňujeme
Overené nástroje a technológie, vďaka ktorým spustíte prevádzku
Poskytujeme vášmu tímu systémy, integrácie a procesy potrebné na prevádzku v súlade s predpismi — bez zbytočnej zložitosti. Softvér vytvorený na mieru, praktická implementácia a prevádzkové know-how, aby všetko fungovalo natrvalo.
- →Rýchlejší výber dodávateľa
- →Menej nákladných chýb
- →Sebaisté regulačné rozhodnutia
03
Prepájame
Prístup k správnym partnerom, nástrojom a ekosystému
Spájame dôveryhodnú sieť partnerov v oblasti serializačného softvéru, poradenstva a technológií, nezávislú od dodávateľov — aby ste vždy mali prístup k správnej odbornosti pre vašu situáciu, trh a systémové prostredie.
- →Spustenia načas
- →Fungujúce serializačné programy
- →Nižšie priebežné náklady na súlad
Vytvárame nástroje, ktoré sme sami kedysi chceli mať.
Väčšinu serializačného softvéru vytvárajú dodávatelia platforiem, aby rozšírili svoj ekosystém. Náš vytvárajú praktici, aby riešili problémy, ktoré tieto platformy zanechávajú — záplavu upozornení, migrácie platforiem a chaos v dátach úrovne Tier 2.
Naše nástroje fungujú nezávisle od vašej serializačnej platformy. Žiadne uzamknutie. Žiadna závislosť od ekosystému.
Prestaňte sa topiť v upozorneniach EMVS. Automaticky triedte, prioritizujte a riešte upozornenia FMD, aby sa tím sústredil na výnimky, nie na šum.
Riaďte serializačnú prevádzku úrovne 4 s úplným prehľadom. Kmeňové dáta, dohľad nad šaržami, riešenie výnimiek — v jednom riadiacom paneli.
Presuňte serializačné dáta medzi platformami bez straty dát, výpadkov či projektu úplnej výmeny systému.
Skutočné programy. Skutočné výsledky.
Každá zákazka je dôverná. Tieto výsledky sú skutočné — zverejnené so súhlasom.
VÝROBCA V EÚ · MAH
Výzva
Viac ako 2 000 upozornení EMVS mesačne. Tím venoval manuálnemu triedeniu 3 dni v týždni.
Riešenie
Nasadený EU FMD Alert Manager s automatizovanými pravidlami triedenia a pracovnými postupmi pre výnimky.
Výsledok
Čas riešenia upozornení sa skrátil o 74 %. Manuálna práca klesla z 3 dní na 4 hodiny týždenne.
STREDNE VEĽKÝ CMO · USA
Výzva
Koniec životnosti starej platformy. Dodávateľ navrhoval úplnú výmenu za milióny.
Riešenie
Nezávislé posúdenie platformy. Migrácia EXODUS na moderný systém úrovne 4.
Výsledok
Migrácia dokončená za 14 týždňov. O 60 % nižšie náklady než v ponuke dodávateľa. Nulová strata dát.
GLOBÁLNY VÝROBCA · VIACERO TRHOV
Výzva
Tri samostatné serializačné programy bez jednotného riadenia či reportingu.
Riešenie
Plán naprieč trhmi. Jednotný výber dodávateľa. Jedna integračná architektúra.
Výsledok
Konsolidácia z 3 dodávateľov na 1. Súlad zachovaný na všetkých trhoch.
Ekosystém nezávislý od dodávateľov, vytvorený okolo vás
Nie sme viazaní na žiadnu jednu softvérovú platformu. Spájame správnych partnerov, nástroje a odbornosť pre vašu konkrétnu situáciu — a koordinujeme ich do jedného plynulého ekosystému, ktorý pracuje pre vás.
- ✓Nezávislý výber platformy
- ✓Integrácia obchodných partnerov
- ✓Poradenstvo k pripojeniu na EMVS
Vybraní partneri a platformy
Na rovinu o serializácii
Hovorte s expertom na serializáciu, ktorý vám nemá čo predať
Žiadni juniorní konzultanti. Žiadna predajná prezentácia. Len priamy rozhovor so skúseným expertom na serializáciu, ktorý váš problém už videl — a vie, ako ho vyriešiť.
- ✓Zmapujeme vaše medzery v súlade
- ✓Odporučíme správny prístup
- ✓Získate jasný ďalší postup — bez záväzkov
Dôverujú nám výrobcovia liekov, CMO a MAH v celej Európe, Severnej Amerike a na Blízkom východe.
Objednajte si bezplatnú 30-minútovú revíziu
Vyplňte formulár a skúsený expert sa vám ozve do jedného pracovného dňa.