Serializácia jednoducho
Dôveryhodní poradcovia pri tvorbe plánov, posudzovaní súladu, analýze rizík a serializačnej prevádzke — partner v rýchlo sa meniacom odvetví.
Výzva
Zložité, roztrieštené a neustále sa meniace
Riadenie serializácie nie je len technická výzva — je to aj prevádzková výzva. Farmaceutické organizácie čelia:
Viacerým regulačným rámcom (EÚ, DSCSA, MEA)
Neprepojeným systémom a partnerom
Vysokým nákladom na implementáciu a prevádzku
Neustálemu riziku nesúladu
Regulačné pokrytie
Serializácia na kľúčových trhoch
EU FMD
Európske overovanie liekov
Od výberu systému a pripojenia k NMVO až po správu upozornení — celý životný cyklus súladu v Európskej únii.
DSCSA
Bezpečnosť dodávateľského reťazca liekov v USA
Správa dát T3, integrácia obchodných partnerov a poradenstvo v oblasti interoperability pre výrobcov a distribútorov.
MEA
Blízky východ a Afrika
Saudská Arábia, Turecko, SAE a ďalšie — miestna regulačná odbornosť a overené skúsenosti so zavádzaním na viacerých trhoch.
SNŠ
Rusko, Kazachstan a SNŠ
Súlad s národnými systémami a cezhraničné poradenstvo v serializácii v Rusku, Kazachstane a celom regióne SNŠ.
V čom je Ankhero iné
Nezávislí. Neutrálni voči dodávateľom. Zameraní na to, čo funguje.
Nie sme viazaní na jeden systém ani poskytovateľa. Pomáhame vám vybrať správne riešenia a integrovať ich v celom ekosystéme — aby ste sa vyhli zbytočnej zložitosti a uzamknutiu u dodávateľa.
Získajte bezplatné posúdenie →Vyberte riešenia vhodné pre vašu situáciu
Integrujte čisto v celom ekosystéme
Vyhnite sa zbytočnej zložitosti a uzamknutiu u dodávateľa
FAQ
Často kladené otázky
Čo robí Ankhero?
Ankhero je nezávislá poradenská spoločnosť v oblasti farmaceutickej serializácie a súladu s predpismi. S viac ako 25-ročnými skúsenosťami pomáha výrobcom liekov, držiteľom registrácie (MAH) a zmluvným výrobcom (CMO) zvládať EU FMD, DSCSA a globálne požiadavky na serializáciu — poradenstvom pri tvorbe plánov, posudzovaní súladu, analýze rizík a každodennej serializačnej prevádzke.
Aké predpisy o serializácii a trhy pokrýva Ankhero?
Štyri regulačné bloky. EU FMD: výber systému, pripojenie k NMVO a správa upozornení v Európskom systéme overovania liekov. DSCSA v USA: správa dát T3, integrácia obchodných partnerov a poradenstvo v oblasti interoperability pre výrobcov a distribútorov. MEA: Saudská Arábia, Turecko, SAE a ďalšie. SNŠ: súlad s národnými systémami v Rusku, Kazachstane a celom regióne SNŠ.
Je Ankhero viazané na konkrétnu serializačnú platformu alebo dodávateľa?
Nie. Ankhero je neutrálne voči dodávateľom a nie je viazané na žiadny jeden systém ani poskytovateľa. Väčšina poradcov v tejto oblasti má aj serializačný softvér na predaj, čo ovplyvňuje ich odporúčania. Úlohou Ankhero je pomôcť klientom vybrať riešenia vhodné pre ich situáciu a čisto ich integrovať do existujúceho ekosystému — bez zbytočnej zložitosti a uzamknutia u dodávateľa.
Čo zahŕňa bezplatné posúdenie serializácie od Ankhero?
Ankhero zmapuje vaše medzery v súlade, odporučí prístup vhodný pre vašu situáciu a poskytne vám jasný ďalší postup. Bez záväzkov a bez predajného cyklu — hovoríte s expertom na serializáciu, nie s juniorným konzultantom.
Pre koho je poradenstvo Ankhero v serializácii určené?
Pre výrobcov liekov, držiteľov registrácie a zmluvné výrobné organizácie, ktoré majú povinnosti v oblasti serializácie v EÚ, USA, na Blízkom východe a na iných regulovaných trhoch — najmä pre organizácie, ktoré zvládajú viacero regulačných rámcov, neprepojené systémy a partnerov a neustále riziko nesúladu.
Bezplatné posúdenie
Získajte bezplatné posúdenie serializácie
Zmapujeme vaše medzery v súlade
Odporučíme správny prístup
Získate jasný ďalší postup — bez záväzkov
Kontaktujte nás →