Зменште ризики серіалізації без залежності від постачальника
Маючи понад 25 років досвіду, Ankhero допомагає фармацевтичним виробникам, власникам реєстраційних посвідчень (MAH) і контрактним виробникам (CMO) виконувати вимоги EU FMD, DSCSA та глобальних мандатів серіалізації — незалежно й без прив'язки до постачальників.
Ми консультуємо, оснащуємо та об'єднуємо організації в ЄС, США, на Близькому Сході та на світових ринках — експертним консалтингом, спеціалізованими інструментами й надійною екосистемою партнерів, — щоб ви дотримувалися вимог, зберігали контроль і випереджали кожен регуляторний термін.
25+
Років досвіду
у серіалізації
4
Світові ринки
ЄС · США · БС · світ
4
Спеціалізовані інструменти
створені практиками
0
Прив'язка до постачальника
повна незалежність
За більшістю порад щодо серіалізації стоїть прихований інтерес.
Кожен великий гравець на цьому ринку має програмне забезпечення на продаж, і це визначає його поради. Наші — ні.
| Консультант, пов'язаний із постачальником | Ankhero |
|---|---|
| ✕Рекомендує платформу свого партнера | ✓Рекомендує те, що підходить саме вам |
| ✕Оцінка закінчується продажем ПЗ | ✓Оцінка справді незалежна |
| ✕Одна платформа, одна методологія | ✓Нейтральність щодо всіх основних систем |
| ✕Зацікавлений затягувати ваш проєкт | ✓Зацікавлений швидко розв'язати вашу проблему |
| ✕Обмежений одним регуляторним ринком | ✓Охоплення EU FMD, DSCSA, БСА та СНД |
Ми говоримо вашою мовою — якою б не була ваша роль.
Фармацевтичні виробники
“Вимоги кількох ринків, системи, не пов'язані між собою, — і партнер із впровадження, який постійно пропонує дорогі оновлення.”
Чим допомагає Ankhero
Оберіть правильну архітектуру один раз. Інтегруйте її чисто. Дотримуйтеся вимог, не перебудовуючи все кожні 18 місяців.
Власники реєстраційних посвідчень (MAH)
“Відповідають за відповідність FMD, але залежать від CMO та 3PL, які працюють у власному темпі.”
Чим допомагає Ankhero
Налагодьте управління партнерами, контролюйте відповідність у ланцюгу постачання та закривайте сповіщення EMVS до того, як вони стануть регуляторним ризиком.
Контрактні виробники (CMO)
“Кожен MAH має власні вимоги до серіалізації й очікує, що ви адаптуєте під нього свої системи.”
Чим допомагає Ankhero
Створіть гнучку систему серіалізації, яка обслуговує багатьох клієнтів без повної перебудови під кожного.
Відділи комплаєнсу та регуляторних питань
“Відповідають за відповідність вимогам, але не контролюють ІТ-системи та терміни впровадження.”
Чим допомагає Ankhero
Перетворюйте регуляторні вимоги на технічні специфікації, які може реалізувати ваша ІТ-команда, — і вимагайте їх дотримання від постачальників.
Ланцюг постачання та операції
“Сповіщення EMVS і винятки серіалізації створюють вузькі місця, що сповільнюють випуск продукції.”
Чим допомагає Ankhero
Зменште кількість сповіщень, автоматизуйте їх сортування та позбавте команду постійного «гасіння пожеж».
Зосереджені на результатах, а не на процесі.
Ми не продаємо консультаційні години. Ми забезпечуємо результат — швидшу відповідність вимогам, кращі рішення та програми серіалізації, які справді працюють.
01
Консультуємо
Незалежні поради, що захищають вашу програму
Більшість проєктів серіалізації зазнають невдачі не через технології, а тому, що неправильну технологію обрали з неправильних причин. Ми допомагаємо обирати, валідувати й інтегрувати системи на основі ваших реальних вимог, а не комерційних уподобань постачальника.
- →Уникнути дорогих міграцій платформ
- →Зменшити регуляторні ризики
- →Швидше досягти відповідності
02
Оснащуємо
Перевірені інструменти й технології для запуску
Ми надаємо вашій команді системи, інтеграції та процеси, потрібні для роботи відповідно до вимог, — без зайвої складності. Спеціалізоване ПЗ, практичне впровадження та операційний досвід, що закріплює результат.
- →Швидший вибір постачальника
- →Менше дорогих помилок
- →Впевнені регуляторні рішення
03
Об'єднуємо
Доступ до потрібних партнерів, інструментів та екосистеми
Ми об'єднуємо надійну, незалежну від постачальників мережу партнерів у сфері ПЗ для серіалізації, консалтингу й технологій, — щоб ви завжди мали доступ до потрібної експертизи для вашої ситуації, ринку та ІТ-ландшафту.
- →Запуск вчасно
- →Робочі програми серіалізації
- →Менше постійних витрат на відповідність
Ми створюємо інструменти, яких нам самим бракувало.
Більшість рішень для серіалізації створюють постачальники платформ, щоб розширити свою екосистему. Наші створюють практики, щоб розв'язувати проблеми, які ці платформи залишають: лавину сповіщень, міграції платформ, хаос даних рівня Tier 2.
Наші інструменти працюють незалежно від вашої платформи серіалізації. Без прив'язки. Без залежності від екосистеми.
Досить тонути в сповіщеннях EMVS. Автоматично сортуйте, пріоритезуйте й закривайте сповіщення FMD, щоб команда займалася винятками, а не шумом.
Керуйте операціями серіалізації рівня 4 з повною прозорістю. Майстер-дані, контроль серій, обробка винятків — в одній панелі керування.
Переносьте дані серіалізації між платформами без втрати даних, простоїв і повної заміни системи.
Реальні програми. Реальні результати.
Кожен проєкт конфіденційний. Ці результати реальні й оприлюднені з дозволу клієнтів.
ВИРОБНИК У ЄС · MAH
Завдання
Понад 2 000 сповіщень EMVS на місяць. Команда витрачала 3 дні на тиждень на ручне сортування.
Рішення
Впроваджено EU FMD Alert Manager із правилами автоматичного сортування та процесами обробки винятків.
Результат
Час обробки сповіщень скоротився на 74%. Ручна праця — з 3 днів до 4 годин на тиждень.
CMO СЕРЕДНЬОГО РОЗМІРУ · США
Завдання
Завершення підтримки застарілої платформи. Постачальник пропонував повну заміну вартістю в мільйони доларів.
Рішення
Незалежна оцінка платформ. Міграція за допомогою EXODUS на сучасну систему рівня 4.
Результат
Міграцію завершено за 14 тижнів. На 60% дешевше за пропозицію постачальника. Без втрати даних.
ГЛОБАЛЬНИЙ ВИРОБНИК · КІЛЬКА РИНКІВ
Завдання
Три окремі програми серіалізації без єдиного управління та звітності.
Рішення
Дорожня карта для всіх ринків. Єдиний вибір постачальника. Єдина архітектура інтеграції.
Результат
Скорочення з 3 постачальників до 1. Відповідність збережено на всіх ринках.
Незалежна від постачальників екосистема, побудована навколо вас
Ми не прив'язані до жодної програмної платформи. Ми підбираємо потрібних партнерів, інструменти й експертизу під вашу ситуацію та об'єднуємо їх в єдину злагоджену екосистему, що працює на вас.
- ✓Незалежний вибір платформи
- ✓Інтеграція торгових партнерів
- ✓Рекомендації щодо підключення до EMVS
Вибрані партнери та платформи
Відверто про серіалізацію
Поговоріть з експертом із серіалізації, якому нічого вам продати
Жодних молодших консультантів. Жодних презентацій продажів. Лише пряма розмова зі старшим експертом із серіалізації, який уже стикався з вашою проблемою — і знає, як її розв'язати.
- ✓Ми визначаємо прогалини у відповідності
- ✓Ми рекомендуємо правильний підхід
- ✓Ви отримуєте чіткий план дій — без зобов'язань
Нам довіряють фармацевтичні виробники, CMO та MAH у Європі, Північній Америці та на Близькому Сході.
Запишіться на безкоштовний 30-хвилинний аналіз
Заповніть форму — старший експерт зв'яжеться з вами протягом одного робочого дня.