Серіалізація — просто

Ankhero — незалежна консалтингова компанія у сфері фармацевтичної серіалізації та відповідності вимогам. Маючи понад 25 років досвіду, вона допомагає фармацевтичним виробникам, власникам реєстраційних посвідчень (MAH) і контрактним виробникам (CMO) виконувати вимоги EU FMD, DSCSA та глобальних мандатів серіалізації — консультуючи щодо дорожніх карт, оцінки відповідності, аналізу ризиків і повсякденних операцій серіалізації.

Чотири регуляторні блоки. EU FMD: вибір системи, підключення до NMVO та керування сповіщеннями в Європейській системі верифікації лікарських засобів. DSCSA (США): керування даними T3, інтеграція торгових партнерів і рекомендації щодо сумісності для виробників і дистриб'юторів. БСА: Саудівська Аравія, Туреччина, ОАЕ та інші країни. СНД: відповідність національним системам у Росії, Казахстані та всьому регіоні СНД.

Ні. Ankhero нейтральна щодо постачальників і не прив'язана до жодної системи чи провайдера. Більшість консультантів у цій сфері також продають ПЗ для серіалізації, і це впливає на їхні рекомендації. Завдання Ankhero — допомогти клієнтам обрати рішення, що відповідають їхній ситуації, і чисто інтегрувати їх в наявну екосистему, уникаючи зайвої складності й залежності від постачальника.

Ankhero визначає прогалини у відповідності, рекомендує підхід, що підходить вашій ситуації, і пропонує чіткий план дій. Без зобов'язань і без циклу продажів — ви спілкуєтеся з експертом із серіалізації, а не з молодшим консультантом.

Для фармацевтичних виробників, власників реєстраційних посвідчень і контрактних виробничих організацій, які мають зобов'язання щодо серіалізації в ЄС, США, на Близькому Сході та на інших регульованих ринках, — особливо для організацій, яким доводиться одночасно працювати з кількома регуляторними системами, розрізненими системами й партнерами та постійним ризиком невідповідності.